식품의약품안전처 고시 제2026-18호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-23호, 2025. 4. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2026년  3월  9일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 A09220.03 중 ‘Pritoneal’을 ‘peritoneal’로 한다.

별표 1의 A77010.02 다음에 A77010.03을 다음과 같이 신설한다.

A77010.03  근시진행 억제용 안경렌즈 [2]  Myopia contol lens 근시진행 억제에 사용하는 안경렌즈

별표 1의 A91030.01 중 ‘seperating’을 ‘separating’로 한다.

별표 1의 A91030.02 중 ‘seperating’을 ‘separating’로 한다.

별표 1의 B03160.06 다음에 B03160.07, B03160.08을 다음과 같이 신설한다.

B03160.07  척추체 대체재 [3]  Vertebral body replacement implant 종양, 외상 등으로 인해 손상된 척추체 또는 불안정한 척추체 일부 또는 전체를 대체하기 위해 사용하는 기기

B03160.08  척추 후궁 고정재 [3]  Fixative system for laminoplasty and laminectomy 척추후궁성형술(Laminoplasty) 또는 척추후궁절제술(Laminectomy)에서 공간을 유지하기 위해 사용되며 판, 나사 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

별표 1의 B03350.03 중 ‘실리콘 고무제 시스템 등의 흡수성 기구를 말한다.’를 ‘흡수성 기구를 말한다.’로 한다.

별표 1의 B07070.14 중 ‘adhension’를 ‘adhesion’로 한다.

별표 1의 B07160.01 다음에 B07170.01을 다음과 같이 신설한다.

B07170.01  서방형 약물전달재 [4]  Sustained Release Drug Delivery  의약품과 혼합하여 사용되며 체내에서 일정 기간 내 약물이 서서히 방출되도록 하는 제품으로 의약품은 포함되지 않는다.

별표 1의 C26020.01 중 ‘[2]’를 ‘[1]’로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서가 접수된 경우부터 적용한다.

제3조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제4조(분류번호, 품목명, 등급 및 품목 정의 등의 변경에 관한 경과조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라  받거나 변경신고된 것으로 본다.

제5조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조ㆍ수입에 계속 사용할 수 있다.

현 행	개 정 안
[별표 1]
A09220.03 복막 투석장치용 회로 [2] Circuits, blood dialysis, Pritoneal 복막 투석장치 사용 시 복강 내로 약물을 주입 또는 배액을 할 수 있도록 설계된 회로	-------------------------------------------- peritoneal----------------------------------------------------------
<신 설>	A77010.03 근시진행 억제용 안경렌즈 [2] Myopia control lens 근시진행 억제에 사용하는 안경렌즈
A91030.01 혈액 처리용 기구 [3] Blood seperating kit 인체로부터 채취한 혈액을 재주입하기 위한 처리 과정을 거치는 데 사용하는 제품으로 원심분리용용기, 수혈세트, 주사기 등을 포함한다.	------------------------------ separating ------------------------------------------------------------------------------------------------------
A91030.02 골수 처리용 기구 [3] Bone marrow seperating kit 인체로부터 채취한 골수를 재주입하기 위한 처리과정을 거치는 데 사용하는 제품으로 원심분리용 용기, 수혈세트, 주사기 등을 포함한다.	---------------------------------- separating -------------------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	B03160.07 척추체 대체재 [3] Vertebral body replacement implant 종양, 외상 등으로 인해 손상된 척추체 또는 불안정한 척추체 일부 또는 전체를 대체하기 위해 사용하는 기기
<신 설>	B03160.08 척추 후궁 고정재 [3] Fixative system for laminoplasty and laminectomy 척추후궁성형술(Laminoplasty) 또는 척추후궁절제술(Laminectomy)에서 공간을 유지하기 위해 사용되며 판, 나사 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.
B03350.03 흡수성 신경용 커프 [4] Nerve guide, biodegradable 신경을 감싸고, 이 신경의 회복을 촉진하기 위해 이용하는 실리콘 고무제 시스템 등의 흡수성 기구를 말한다. 반흔조직의 상피증식방지 외에 종양형성을 예방하기 위해 신경끝을 씌우는 등의 목적으로 이용한다.	---------------------------------------------------------------------------------------------- 흡수성 기구를 말한다. -------------------------------------------------------------------------------------
B07070.14 유착 방지 피복재 [3] Dressing, adhension barrier 체내 조직, 기관 등이 붙는 것을 막기 위해 사용하는 천연 또는 합성 소재의 창상피복재	-------------------------------- adhesion --------------------------------------------------------------------
<신 설>	B07170.01 서방형 약물전달재 [4] Sustained release drug delivery 의약품과 혼합하여 사용되며 체내에서 일정 기간 내 약물이 서서히 방출되도록 하는 제품으로 의약품은 포함되지 않는다.
C26020.01 인상 전 처치제 [2] impression, pre-treatment material, gingival retraction cord 인상을 채득하기 전에 치은을 퇴축시키기 위하여 사용하는 gingival cord 등과 같은 재료	---------------------- [1] ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

신ㆍ구조문대비표