1. 개정이유 및 주요내용

의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2. 21. 시행)됨에 따라, 추가부담금 산정 기준의 재심사 대상 의약품 인용 조항을 정비하는 한편,

환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 의약품 제조업자 등이 생산을 기피하는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 의약품 제조업자 등의 부담을 경감할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2024. 9. 20. ～ 10. 30.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령  제35112호

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 제1호나목에 4)를 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제2호다목1) 중 “법 제32조제1항에 따른 재심사 대상 의약품”을 “법 제32조의2제1항제1호 및 제4호에 해당하는 의약품”으로 한다.

4) 「국민건강보험법 시행령」 제18조의2제3항제1호에 따른 퇴장방지의약품

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 2025년 2월 21일부터 시행한다. 다만, 별표 제1호나목4)의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 별표 제1호나목4)의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 2년까지 효력을 가진다.