(‘24.12.17.)

추적관리대상 의료기기의

의료기관 사용기록 반기별 제출 안내문

의료기관은 추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 정하여 고시하는 품목의 매 반기별 사용기록을 반기가 지난 다음달 말일-까지 제출하여야 합니다.

* ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조 및 ｢추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정｣(고시)

❍ 제출대상 및 내용

- (제출대상) ‘24년 하반기 내 사용한 “실리콘겔인공유방” 또는 “인공엉덩이관절(접촉면 금속에 한함)”

- (제출내용)　제출 대상 의료기기 사용현황에 관한 다음의 정보

✔ (환자정보) 성명, 주소, 성별, 생년월일, 사용(이식) 연월일

✔ (의료기관 정보) 의료기관명, 요양기관번호, 소재지, 연락처

✔ (제품정보) 품목명, 품목허가번호, 모델명, 표준코드(UDI-DI), 제조번호(로트번호 또는 시리얼번호)

◆ 제품정보의 항목별 작성방법

(품목명) 실리콘겔인공유방 또는 인공엉덩이관절

(품목허가번호) 수허00-0000호 또는 제허00-0000호

(모델명) Ref에 해당하는 정보

(일련번호(Serial Number)) SN에 해당하는 정보

(로트번호(Lot Number)) LOT에 해당하는 정보

(표준코드(UDI-DI)) 제품별(모델별)로 고유하게 생성된 숫자 또는 문자의 조합으로 제품 용기(외장)의 바코드 아래에 기재된 정보

※ (참고) 표준코드(UDI-DI)를 모르는 경우, 의료기기전자민원시스템 > 환자안전성정보 > 공지사항 > “추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 알림”에서 참고 가능

❍ 제출 방법

- 의료기기전자민원시스템 로그인(회원가입 필요) > 환자안전성정보 > 이식정보관리에서 기록 제출

◆ 회원가입 및 시스템 간략 입력방법

※ 상세한 입력방법은 매뉴얼 참고(의료기기전자민원시스템 > 환자안전성정보 > 공지사항)

(시스템) 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)

(회원가입) 의료기관별 최초 가입자는 ‘병원관리자’로 가입 후 식약처 승인요청, 동일 의료기관에서 2명 이상 가입 시 ‘사용자’로 가입하여 ‘병원관리자’에게 승인요청

(입력방법) ①건별로 환자 신규등록 후 이식의료기기 등록하거나 ②엑셀로 일괄등록

* 동일한 환자가 2개 이상 의료기기 이식한 경우, ‘+이식의료기기등록’을 클릭하여 추가 입력

◆ 사용(이식)기록 없는 경우

(이메일 제출) 이메일(mdudi@korea.kr)로 ‘해당 기간 내 사용현황 없음’ 회신

❍ 제출기한 : ’25.1.31.(금)까지

☎ 문의처 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 043-719-5013, 5014, 5005