6가 혼합백신 국가예방접종 도입 시행 안내

□ 개요

○ (시행일) 2025. 1. 2.(목) ~

○ (백  신) DTaP-IPV-Hib-HepB (6가 혼합백신)

□ 실시기준

○ (접종방법) 1회 용량 0.5mL씩 근육주사(IM)* 시행

* 접종부위 대퇴부 전외측 권장, 피내 또는 피하주사로 투여해서는 안 됨

○ (접종일정) 생후 2, 4, 6개월 접종

- 6가 혼합백신 접종 시 B형간염 백신은 출생 시 1회 접종만 필요하며 총 4회 접종으로 완료 → 5가·B형간염백신 총 6회 대비 2회 감소*

- 단, B형간염 양성 산모 출생아는 기존과 동일하게 6회 접종(5가 적용)

* 6가 혼합백신 3회(생후 2,4,6개월) + B형간염백신 1회(출생시)
5가 혼합백신 3회(생후 2,4,6개월) + B형간염백신 3회(출생시, 생후 1,6개월)

< 6가 혼합백신 도입 전·후 접종일정 변화 >

도입 전

출생시

생후

1개월

생후

2개월

생후

4개월

생후

6개월

도입 후

출생시

생후

1개월

생후

2개월

생후

4개월

생후

6개월

6회

접종

5가 혼합

⭕

⭕

⭕

□

4회

접종

6가 혼합

⭕

⭕

⭕

B형간염

⭕

⭕

⭕

B형간염

⭕

‘B형간염 주산기감염 예방사업’ 대상자는 종전대로 B형간염 접종권장시기에 맞춰 0, 1, 6개월 접종 실시

○ (기  타) 동시접종, 교차접종, 추가접종 등은 아래와 같음

동시접종	다른 백신과 동시접종 가능하며, 접종부위를 달리하여 접종
교차접종	DTaP 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화 되어 있지 않기 때문에 기초접종 3회는 동일 제조사의 백신 접종이 원칙이며 다른 제조사의 백신과 교차접종을 허용하지 않음 ※ 단, 이전 접종한 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 불가피한 경우 제외
추가접종	6가 혼합백신으로 DTaP, IPV, Hib 추가접종에 우발적으로 사용된 경우, 이전 접종과 적절한 간격으로 접종되어 접종력이 유효하다면 해당 추가접종은 재접종할 필요는 없음

□ 백신공급

○ 민간 개별 구매* 공급방식을 적용하여 의료기관 개별(자체) 구매

* 위탁의료기관 개별 구매하여 접종, 국가사업 접종 물량에 대해 구매비용 환급

- 구매·공급 시기는 12월 3주 이후 예상*(약 17만 도즈 국가출하승인 완료 예정)

* 국가출하승인 완료 예정 시기로 진행상황 등에 따라 변동 가능

** 6가 혼합백신 구매비용은 예방접종비용 공고(12월 중) 참고

□ 비용상환 기준

구분	내용
최소기준	최소 접종 연령 및 최소 접종 간격 미준수 시 비용상환 제외 (접종력 불인정으로 재접종 필요) ※ 접종을 완료하기 위해 시행하는 재접종은 비용상환 가능하며, 부적절하게 시행된 접종일로부터 최소접종연령 및 최소접종간격을 유지하여 접종 시행
중복접종	불필요하게 시행된 중복접종 비용상환 제외 (예) 생후 1개월 B형간염 2차 접종 완료 대상자에게 생후 2개월 6가 혼합백신으로 접종한 경우 B형간염 2차 중복접종 해당 ※ 접종기록 지연등록으로 중복접종 발생 시 먼저 전산등록 한 의료기관으로 지급
추가접종	6가 혼합백신으로 1~3차 기초접종 외 추가접종에 사용 시 불필요한 접종으로 비용상환 제외 (예) B형간염, DTaP, IPV, Hib 기초접종 3차까지 완료한 대상자에게 추가접종 시 6가 혼합백신을 사용한 경우 B형간염 백신은 불필요한 추가접종에 해당
교차접종	국외 접종 등 과거에 시행된 백신 정보를 알 수 없거나, 이미 발생한 교차접종으로 접종을 완료하기 위한 불가피한 접종은 비용상환 가능 ※ 접종력 전산등록 시 의학적 소견란에 해당 사유 선택 필요
지연접종	접종 일정 지연으로 생략되는 접종이 있는 대상자에게 6가 혼합백신 접종 시 비용상환 제외 - Hib 백신은 초회 접종 시기에 따라 필요한 총 접종 횟수가 달라지므로, 지연 접종 시 접종 차수 생략 여부 확인 필요 (예) 건강상의 이유 등으로 생후 2개월 권장 접종을 생후 7개월 이후 시행한다면, Hib 백신은 생략 접종이 발생하므로 실시기준을 준수하여 6가 혼합백신 사용 고려

￭ (참고) Hib 백신 지연 접종 시 생략 기준

첫 번째 접종 시 월령	기초접종1)	추가접종2)	총 접종횟수
생후 2-6개월	3회	생후 12-15개월에 1회	4회
생후 7-11개월	2회	생후 12-15개월에 1회	3회
생후 12-14개월	1회	2개월 후 1회	2회
생후 15-59개월	1회	-	1회
1) 1세 미만에 접종 시 최소 접종 간격은 4주, 그 이후의 최소 접종 간격은 2개월임. 최소 접종 연령은 6주임 2) 이전 접종일로부터 최소 2개월의 간격을 두고 접종함

□ 협조요청

○ (접종안내) 접종자의 보호자가 향후 6가 혼합백신 접종을 원하는 경우 생후 1개월 B형 간염백신을 접종하지 않도록 안내 필요 [붙임]

- 또한, B형간염 양성 산모 출생아(B형간염 주산기감염 예방사업 대상자)는 기존과 동일한 접종 일정(5가 혼합백신 3회+B형 간염백신 3회)으로 안내 필요

(예) ’24년 11월 출생아가 6가 혼합백신 접종을 원한다면

출생 시(’24년 11월) B형간염 접종 → 생후 1개월(’24년 12월) BCG 예방접종(B형 간염백신 미접종) → 생후 2개월(’25년 1월 이후) 6가 혼합백신 접종

○ (접종기준) 6가 혼합백신 실시기준 및 비용상환 기준 준수 요청

붙임		6가 혼합백신 관련 Q&A

1		의료인

<실시기준>

구분	Q&A
(접종시기)	Q1. 6가 혼합백신은 몇 개월에 접종 가능한가요? A1. 생후 2, 4, 6개월에 권장되는 기초접종 시 접종 할 수 있습니다. * 생후 1개월 권장되는 B형간염 2차 접종을 생후 2개월에 시행 필요 * 출생시 B형간염을 접종한 영아를 대상으로 6가 혼합백신(헥사심) 접종 시 B형간염은 총 4회 접종
(기초접종)	Q2. 생후 1개월에 B형간염 단독 백신으로 기초 2차 접종을 완료한 대상자가 생후 2개월 접종을 6가 혼합백신으로 원하는데 접종 가능한가요? A2. 아니오. 이미 B형간염 단독 백신으로 2차까지 접종하였다면 생후 2개월에 6가 혼합백신으로 접종 시 B형간염 백신의 접종 횟수가 불필요하게 증가할 수 있으므로 다른 백신(5가백신 등)으로 남은 접종을 완료하시기 바랍니다.
(추가접종)	Q3. 6가 혼합백신(헥사심)은 2, 4, 6개월 기초접종으로 허가 받은 것으로 알고 있는데, 추가접종 시 사용 가능한가요? A3. 아니오. 식약처 허가사항을 준수하여 접종하시기 바랍니다. 다만, 추가접종에 우발적으로 사용된 경우, 백신에 포함된 성분(DTaP, IPV, Hib)에 대한 접종이 적절한 간격(최소 접종연령 및 최소 접종간격 준수)으로 접종되었다면 재접종할 필요는 없습니다. * DTaP, IPV, Hib, HepB 접종이 모두 유효한 경우가 아니라면 비용상환 불가
(교차접종)	Q4. 생후 4개월 권장 접종을 5가 혼합백신(인판릭스아이피브이힙)으로 접종했는데 다음 접종 시 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종해도 되나요? A4. 아니오. 다른 제조사 백신과 교차접종 시 면역원성과 안전성에 대한 자료는 제한적이며, DTaP 함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일 제조사의 백신으로 접종하는 것이 원칙입니다. 이전에 접종받았던 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 등의 불가피한 경우를 제외하고는 기초 3회 접종의 교차접종을 허용하지 않으므로 반드시 과거4접종 내역을 확인하고 교차접종이 이루어지지 않도록 주의하시기 바랍니다. 다만, 우발적으로 교차접종이 이미 발생한 경우 이전 접종과 적절한 간격, 최소 접종연령이 준수되었다면 재접종은 필요하지 않습니다. * 다만, 이전 접종한 백신이 사노피社의 5가 혼합백신(펜탁심)이라면 교차접종 가능
(이른접종)	Q5. 생후 6개월에 권장되는 기초 3차 접종을 생후 20주에 6가 혼합백신으로 접종(2차 접종과의 최소간격 4주 준수)했습니다. 재접종이 필요한가요? A5. 네. 6가 혼합백신(헥사심) 성분 중 B형간염 3차 시기의 최소접종연령은 생후 24주이므로 B형간염 단독백신으로 재접종이 필요합니다. 재접종은 생후 24주 이후에 이전 마지막 접종과 적어도 8주 이상의 간격을 유지하여 접종합니다. * DTaP, IPV, Hib은 최소접종연령(생후 14주) 및 최소접종간격을 준수하였다면 유효한 접종으로 인정되나 B형간염 재접종이 필요한 경우로 비용상환 불가
(동시접종)	Q6. 6가 혼합백신은 다른 백신과 동시접종 가능한가요? A6. 네. 다른 백신과 동시접종 가능하며, 동시접종 시 접종부위를 달리하여 접종합니다.
(지연접종)	Q7. 건강한 5세(60개월) 소아가 B형간염, DTaP, IPV 백신 3차 접종을 위해 내원했습니다. 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종이 가능한가요? A7. 아니오. 건강한 소아는 5세 이상에서 Hib 백신 접종을 권고하지 않으므로 6가 혼합백신(헥사심) 사용을 권장하지 않습니다. 이에 3차 접종은 B형간염 단독백신과 DTaP-IPV 백신(이전 접종과 동일 제조사 백신)으로 각각 접종하시기 바랍니다. Q8. 출생 시 B형간염 1차 접종을 한 후, 접종이 지연되어 생후 2개월 권장접종을 생후 16개월에 5가 혼합백신(펜탁심)으로 완료한 건강한 소아입니다. 다음 2차 접종을 6가 혼합백신(헥사심)으로 해도 되나요? A8. 아니오. Hib 백신의 경우 초회 접종 연령에 따라 접종 횟수가 달라지며, 생후 15~59개월에 Hib 접종을 시작하는 경우는 1회 접종만 필요합니다. 이에, 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 시 Hib 백신 접종이 불필요하게 접종되므로, B형간염 단독백신과 4가백신(또는 DTaP, IPV 단독백신)으로 각각 접종하시기 바랍니다. Q9. 생후 2개월에 B형간염 1차 접종을 시작하는 경우에도 6가 혼합백신으로 접종할 수 있나요? A9. 네. 생후 2개월까지 B형간염 백신을 접종받지 않았고, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), IPV(폴리오(소아마비)), Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자) 백신도 첫 접종을 시작하는 경우라면 6가 혼합백신으로 동시에 기초접종을 시작 할 수 있습니다. (※ 단, 각 백신별 최소접종연령 및 최소접종간격을 준수해야하므로 접종일정 조정 필요)
(기타)	Q10. 산모가 B형간염 바이러스 만성 감염자로 B형간염 주산기감염 예방사업 대상인 아동입니다. 출생 시 B형간염 단독 백신 1차 접종 후 2차 접종시기인 생후 2개월에 6가 혼합백신으로 접종 가능한가요? A10. 아니오. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 B형간염 예방을 위해 별도의 지침이 있기 전까지 기존의 5가 혼합백신과 B형간염 단독백신 0, 1, 6개월 일정으로 접종을 권장합니다.

<비용상환>

구분	Q&A
(소급적용)	Q1. 사업시행일 이전에 접종한 6가 혼합백신 접종내역도 소급적용 되나요? A1. 아니오. 사업시행일(2025. 1. 2.) 이후에 시행된 내역에 대하여 비용상환 가능합니다.
(주산기사업)	Q2. 출생 시 B형간염 단독백신으로 접종받은 B형간염 주산기감염 예방사업 대상자입니다. 생후 1개월의 B형간염 백신 2차 접종을 지연하여 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 했습니다. 비용상환 가능한가요? A2. 접종력이 유효하다면 비용상환은 가능합니다만 권장하지 않으니 주의 바랍니다. 6가 혼합백신(헥사심)으로 이미 접종한 경우 이전 접종과 최소접종간격 및 최소접종연령을 준수했다면 재접종은 필요하지 않으며, 어린이 국가예방접종사업 지원비용으로 동일하게 지원됩니다. 다만, 주산기감염 예방사업 대상자는 생후 1개월에 B형간염 단독백신 2차 접종을 완료할 것을 권장하므로, 향후 동일 사례가 발생하지 않도록 관리해 주시기 바랍니다. * B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 B형 간염백신의 0-1-6개월 일정 권장 독려 * B형간염 주산기감염 예방사업 대상자가 6가 혼합백신(헥사심)으로 B형간염 예방접종을 완료하더라도 항원․항체 검사 비용은 무료로 지원 가능합니다. Q3. 출생 시 B형간염 단독 백신으로 접종받은 B형간염 주산기감염 예방사업 대상자입니다. 생후 1개월의 B형 간염백신 2차 접종을 지연하여 생후 2개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종 받았습니다. 다음 일정은 어떻게 되나요? A3. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 5가 혼합백신과 B형간염 단독 백신의 0, 1, 6개월 일정의 접종을 권장합니다. 만약 6가 혼합백신(헥사심)으로 이미 접종한 경우 이전 접종과 최소접종간격 및 최소접종연령을 준수했다면 재접종은 필요하지 않습니다. 다음 접종은 생후 4개월, 6개월에 6가 혼합백신(헥사심)으로 접종을 완료하시기 바랍니다.

<이상반응>

구분	Q&A
(성분추가)	Q1. 6가 혼합백신은 5가 혼합백신에서 B형 간염백신 성분이 더 추가된 것이라고 하는데, 예방접종 후 이상반응이 증가하지는 않나요? A1. 국내외 연구 결과에 따르면, 5가 혼합백신(펜탁심)과 B형간염 단독 백신을 각각 접종한 군과 비교했을 때 접종부위 통증, 발적, 부기 등의 반응 및 발열 등이 약간 더 높게 보고되었으나, 전체적으로 안전성에 유의한 차이가 없습니다.
(금기·주의)	Q2. 6가 혼합백신 예방접종 시 금기 또는 주의사항이 있나요? A2. 백신 함유 성분이나 이전 접종 후에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우에는 접종금기입니다. 중등도 이상의 급성 질환을 앓고 있는 경우에는 회복될 때까지 접종을 하지 말아야 하며, 감기와 같은 경한 질환은 금기사항이 아닙니다.

2		보호자

<예방접종>

구분	Q&A
(접종백신)	Q1. 6가 혼합백신이 새롭게 도입되어 무료접종 가능하다는데, 어떤 질병을 예방할 수 있는 백신인가요? A1. 6가 혼합백신은 생후 2개월 이상 영아에서의 DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), B형간염, IPV(폴리오(소아마비)), Hib(b형 헤모필루스인플루엔자)에 의해 발생되는 침습성 질환을 예방할 수 있는 혼합백신입니다.
(접종일정)	Q2. 6가 혼합백신은 언제 접종하나요? A2. 출생 시 B형간염 단독 백신을 접종한 영아에게 생후 2, 4, 6개월 기초접종 시 6가 혼합백신으로 접종 가능합니다.
(기초접종)	Q3. 출생시 B형간염 단독 백신을 접종하였습니다. 이후 6가 혼합백신으로 접종을 원하는데 어떻게 해야하나요? A3. 출생시 이후 생후 1개월에 B형간염 단독 백신(2차)을 접종할 경우 6가 혼합백신을 접종할 수 없습니다. 6가 혼합백신을 접종을 원하는 경우 생후 1개월에 BCG(결핵) 백신만 접종하고 B형간염 단독 백신을 접종하지 않아야 합니다.
(지연접종)	Q4. 접종이 지연되어 생후 2개월에 B형간염 단독 백신을 처음 접종받게 되면 6가 혼합백신으로 접종받을 수 있가요? A4. 네, 가능합니다. 생후 2개월까지 B형간염 단독 백신을 접종받지 않았고, DTaP, IPV, Hib 백신도 처음 접종받는 경우라면 6가 혼합백신으로 접종받을 수 있습니다.
(교차접종)	Q5. 생후 4개월까지 권장되는 접종을 B형간염 단독 백신 및 5가 혼합백신으로 접종 했습니다. 3차 시기 6가 혼합백신으로 접종 받을 수 있나요? A5. 이전 받았던 백신의 제조사에 따라 달라집니다. DTaP 함유 백신은 제조사마다 백신 제제가 표준화 되어 있지 않기 때문에 기초 3회는 동일 제조사의 백신으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 만약, 이전 접종한 백신이 사노피社의 백신(제품명: 펜탁심)이라면 남은 3차 접종을 6가 혼합백신(제품명: 헥사심)으로 접종할 수 있습니다. Q6. 해외에서 생후 2개월까지 권장되는 B형간염 1~2차, DTaP, IPV, Hib 기초 1차 접종까지 완료했습니다. 다음 접종 시 6가 혼합백신으로 접종 가능한가요? A6. B형간염 2차 접종까지 완료한 경우라면 B형간염 단독 백신 및 5가 백신으로 접종을 완료할 것을 권장합니다. 의사와 상의하여 접종일정을 확인 바랍니다. Q7. 해외에서 생후 4개월까지 권장되는 B형간염, DTaP, IPV, Hib 기초 2차 접종까지 받았습니다. DTaP 백신 기초접종은 동일한 백신으로 접종해야 한다고 하는데, 이전 어떤 백신으로 접종했는지 모르는 경우, 3차 접종은 6가 혼합백신으로 접종 가능한가요? A7. 네, 가능합니다. 이전 접종한 백신의 종류를 모르거나 해당 백신이 국내에 유통되지 않는 등의 상황에서는 불가피하게 교차접종이 필요하므로, 이 경우 접종 가능합니다.
(지연접종)	Q8. 건강상의 이유로 DTaP, IPV, Hib 백신 기초 1차 접종시기가 지연됐는데, 6가 혼합백신으로 접종 받을 수 있나요? A8. 네, 가능합니다. 다만, Hib 백신의 경우 접종 지연 시 권장되는 접종횟수(4회)를 모두 접종하지 않으며, 첫 번째 접종 시작 연령에 따라 총 접종횟수가 달라집니다. 또한 접종을 시작하였으나 중간에 중지 후 재시작하는 경우에도 총 접종횟수는 다시 시작하는 연령에 따라 달라지므로, 향후 접종일정 및 6가 혼합백신 접종 여부는 의사와 상담 하시기 바랍니다.
(동시접종)	Q9. 6가 혼합백신은 다른 백신과 함께 접종받을 수 있나요? A9. 네, 가능합니다. 다른 백신과 동시접종 가능하며, 동시접종 시 접종부위를 달리하여 접종받을 수 있습니다.
(기타)	Q10. B형간염 주산기 감염 예방사업 대상자입니다. B형간염 단독 백신 1차 접종 후 2차 접종 시기 생후 2개월에 6가 혼합백신으로 접종 가능한가요? A10. 아니오. B형간염 주산기감염 예방사업 대상자는 기존 B형간염 단독 백신 0, 1, 6개월 일정대로 생후 1개월에 2차 접종을 권장합니다. 5가 혼합백신과 B형간염 단독 백신으로 접종합니다. Q11. 우리 아이 접종내역을 확인할 수 있나요? A11. 네, 가능합니다. 자녀의 예방접종 내역은 ‘예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr)’ 누리집에서 회원가입 및 아이 등록 후 확인할 수 있습니다.

<이상반응>

구분	Q&A
(성분추가)	Q1. 6가 혼합백신은 5가 혼합백신에서 B형간염 단독 백신 성분이 더 추가된 것이라고 하는데, 예방접종 후 이상반응이 증가하지는 않나요? A1. 국내외 연구 결과에 따르면, 5가 혼합백신(펜탁심)과 B형간염 단독 백신을 각각 접종한 군과 비교했을 때 접종부위 통증, 발적, 부기 등의 반응 및 발열 등이 약간 더 높게 보고되었으나, 전체적으로 안전성에 유의한 차이가 없습니다.
(금기·주의)	Q2. 6가 혼합백신 예방접종 시 금기 또는 주의사항이 있나요? A2. 백신 함유 성분이나 이전 접종 후에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우에는 접종금기입니다. 중등도 이상의 급성 질환을 앓고 있는 경우에는 회복될 때까지 접종을 하지 말아야 하며, 감기와 같은 경한 질환은 금기사항이 아닙니다.

참고		6가 혼합백신 위탁 계약 관련 사항

□ 기존 위탁의료기관 계약 갱신(확인증 갱신) 방법

■ 계약갱신 메뉴:

‘질병보건통합관리시스템 로그인’ ➞ ‘예방접종관리’ ➞ ‘국가예방접종사업’ ➞ ‘예방접종통합관리시스템’
➞ ‘메뉴보기’ ➞ ‘행정업무’ ➞ ‘계약관리’ ➞ ‘계약신청관리’

■ 계약갱신 절차

1. 계약기간 5년 도래한 경우 만기 2개월 전부터 계약서 작성(갱신) 가능

2. 계좌정보가 변경되어 수정이 필요한 경우 통장사본 이미지 재 업로드

3. 계약 갱신 시 교육이수 확인(교육 수료 후 매 2년마다 공통 및 보수교육 이수)

4. 어린이 참여확인증의 [확인증 갱신] 버튼을 클릭

5. DTaP-IPV-Hib-HepB 백신 항목 체크

6. [서명] 부분을 전자서명(기관인증서) 작성

7. 좌측 상단 [전자문서등록] 제출

8. 관할 보건소 승인요청

* ①~④ 계약갱신 절차 중 변경 또는 수정 사항이 있는 경우 해당 항목 제출

※ 의료기관에서 제출한 모든 서류는 보건소가 승인한 날부터 계약 유효

□ 위탁의료기관 계약 신청 방법(신규)

■ 계약신청 메뉴:

‘질병보건통합관리시스템 로그인’ ➞ ‘예방접종관리’ ➞ ‘국가예방접종사업’ ➞ ‘예방접종통합관리시스템’
➞ ‘메뉴보기’ ➞ ‘행정업무’ ➞ ‘계약관리’ ➞ ‘계약신청관리’

■ 계약신청 절차

1. 계약서 등록

2. ‘어린이 국가예방접종’사업 탭 선택

3. 통장사본 등록

4. 교육 수료 정보 등록(공통필수 및 어린이 기본교육 이수 필요)

5. 어린이 국가예방접종 지원사업 참여백신 시행 확인증 등록 및 작성(참여백신 선택)

6. 관할 보건소 승인요청

※ 의료기관에서 제출한 모든 서류는 보건소가 승인한 날부터 계약 유효