추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시

2022.  10. 18.

식품의약품안전처 고시 제2022-75호

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함.(안 제2조)

2. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

식품의약품안전처고시  제2022-75호

｢의료기기법｣ 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 ｢체외진단의료기기법｣ 제4조에 따른 ｢추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정｣을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  10월  18일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “정보통신망”을 “정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.

제2조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기기관, 의료기기 판매업자·임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출

2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출

가. 실리콘겔인공유방

나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)

3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(공급내역 보고에 관한 적용례) 제2조제1항 및 제2항의 개정규정은 이 고시 시행 전에 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역 보고를 한 추적관리대상 의료기기 취급자에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. <단서 신설>	제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① --------------------------------------------------------------------------------- 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램------------------------. 다만, 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.	② 제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호 서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출 2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출 가. 실리콘겔인공유방 나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.) 3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출 ② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 사용자가 환자기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.		제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출 2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출 가. 실리콘겔인공유방 나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.) 3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출