소아용화이자 백신 유효기한 연장 관련 협조요청

<유통시행팀, ‘22.09.29.>

□ 배경

* (관련 공문 참조) “코로나19 백신(소아용화이자백신) 유효기간 연장 관련 협조요청”(코로나19예방접종대응추진단-14342, 2022.09.19.)

○ 소아용화이자 백신 유효기간 연장(‘22.9.15.)에 따라, 해당 백신에 대한 품목허가 이전 국내 도입되어 보관하고 있는 물량에도 동일하게 연장된 유효기간을 적용필요

- 유효기간 연장통지(식품의약품안전처): 소아용화이자 백신(9→12개월, ’22.9.15.)

제품명	제조번호	당초 유효기간	변경 유효기간
코미나티주 0.1mg/mL (5-11세용)	FW1123	2022-09-30	2022-12-31

* 유효기한 연장조건 : 해동 전 냉동보관 기준으로, 해당 물량 해동 시 보관기간(2~8℃)은 기존과 동일(10주)

○ 소분상자에 명시된 유효기한과 바이알에 부착된 라벨상의 유효기한이 상이하여, 현장의 일부 혼선 발생 가능성 최소화 필요

□ 유효기한 연장 대상 소아용 화이자 백신(코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)

○ (제품명) 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)

○ (대상물량) 제조번호가 FW1123인 물량 중 식약처 연장통보 시 물류센터에서 냉동보관 중인 물량

○ (접종기관 배송시기) ‘22.9.19. 이후 보건소 및 위탁의료기관 배송물량

○ (유효기한 표시) 소분상자에 표시(각 배송물량별 해동 후 유효기한)

- (주의사항) 소분상자에 표시된 유효기한과 백신 바이알에 부착된 라벨상의 유효기한이 상이하나 소분상자에 표시된 유효기한에 따라 재고관리

□ 협조요청 사항

○ (재고 관리) 유효기간 연장이 적용되지 않는 ‘22.9.18. 이전 배송물량과 유효기간 연장이 적용되는 ‘22.9.19. 이후 배송 물량은 같은 제조번호라도 유효기한이 상이한 관계로, 해당 백신 배송 시 소분상자에 부착된 유효기한을 기준으로 구분하여 재고관리 철저

○ (유효기한 준수) 보건소 및 위탁의료기관은 물량 배송에 따른 백신 수령 시 소분상자에 명시한 유효기한을 확인하고,

- 오접종 방지를 위해 해당 유효기한 도래 즉시 사용을 중단하고 백신 폐기 절차에 따라 해당 백신에 대한 폐기절차 진행

붙임1		소아용 화이자백신 허가(유효기간 연장) 변경(’22.8.31)

붙임2		EMA 유효기간 연장 소급 적용 안내문(’22.4.4)