뉴덱스타 긴급도입 인정범위 변경사항

(2022. 9. 5., 식품의약품안전처 마약정책과)

항 목	변경 전	변경 후
제품명	뉴덱스타캡슐(영문명 : Nuedexta capsule)
허가권자	Avanir Pharmaceuticals, Inc.
주성분 및 함량	- 브롬화수소산 덱스트로메토르판(Dextromethorphan HBr) 20 밀리그램 - 황산 퀴니딘(Quinidine Sulfate) 10 밀리그램
효능ㆍ효과	- 루게릭병의 구 마비	- 루게릭병의 구 마비 - 뉴덱스타는 감정실금(pseudobulbar affect; PBA)의 치료에 사용된다. 감정실금(PBA, pseudobulbar affect)은 연관성이 없는 다양한 신경학적 상태에 따라 이차적으로 발생하여 비자발적이며 갑작스럽고 빈번한 웃음 또는 울음을 특징으로 한다. 감정실금으로 인한 증상(episode)은 전형적으로 기저의 정서적 상태와 일치하거나 비례하여 발생하지 않는다. 또한 감정실금은 신경학적 질환이나 부상으로 발생할 수 있는 다른 유형의 정서적 불안정(emotional lability)과 구별되는 특정 상태이다.