코로나19 항체치료제 공급 기관 확대 및

투여 관리 방안 안내 [요양 □ 일반병원 및 생활치료센터 등]

<’21.11.22, 중앙방역대책본부 환자관리□지침팀, 자원지원팀>

Ⅰ		배 경

○ 경증․중등증 환자에 대한 초기 치료 강화를 위해 항체치료제(렉키로나주) 공급대상기관 확대 추진

Ⅱ		코로나19 치료제 공급기관 확대

□ 항체치료제 공급기관 확대

○ (현행) 코로나19 환자가 입원한 기관* 대상으로 공급

* 경증․중등증 치료 감염병전담병원, 생치협력병원 등에 정기 또는 필요시 긴급공급

○ (확대) 요양 □ 일반병원, 생활치료센터 등 공급기관 추가

- 요양 □ 일반병원 의료기관 내 확진자 발생으로 병상배정 전, 또는 생활치료센터에서 즉시 투여를 희망하는 경우

○ (항체치료제 신청)

구분		수요신청 순서			신청 주기
		①공급요청서 작성(붙임1)	②공급 신청	③치료제 공급
생활치료 센터	직접 공급	생활치료센터에서 공급요청서를 작성	제약사(셀트리온제약)에 메일 또는 팩스로 직접 약품 신청	방대본(자원지원팀)․ 제약사에서 신청기관에 공급	1주일
	센터 협력 병원 활용	협력병원에서 센터 수요 취합 후 공급요청서를 작성
요양 □ 일반병원		각 지자체(시·도)에서 공급요청서를 작성	방대본(자원지원팀)에 제출	제약사에서 신청기관에 공급	수시 공급

※ (긴급공급 필요시) 시·도를 통해 중앙방역대책본부 자원지원팀(☎ 043-719-9153) 문의

< 항체치료제 투여기관 주의사항 >

○ 코로나19 치료제(렉키로나주)는 전문의약품으로 의사의 진단 및 처방에 의해서만 사용 가능

○ 위 치료제는 희석이 필요한 약제로, 조제 시 오염을 방지하기 위해 무균술과 같이 조제 과정에 주의 필요

○ 주입관련반응, 아나필락시스와 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 전문의료인의 주의 깊은 모니터링 및 이상반응 대응이 가능한 장소 필요

Ⅲ		항체치료제(렉키로나주) 투여 관리

□ 적응증에 따른 항체치료제 투여

○ 투여대상

- PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자(18세 이상)로서 증상발생일로부터 7일 이내이며, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 중에서 다음 한 가지에 해당하는 경우

※ 의약품 신청 당시, 3가지 중 한가지에 해당하는 경우

1. 고령자 50세 초과

2. 기저질환[▲비만(체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과), ▲심혈관질환(고혈압 포함), ▲만성 폐질환(천식 포함), ▲당뇨, ▲만성 신장질환(투석 포함), ▲만성 간질환, ▲면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는  장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고  면역 약화 약물의 장기간 복용)]을 가진 환자

3. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견

□ 투여후 사후보고 (필수)

○ 치료제 투여 기관은 필히, 약제 투여 후 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」을 통해 ‘치료제 투여 확인서’ 보고 (붙임2 참고)

※ 코로나19 환자관리정보시스템 > 공지사항 >「코로나19 치료제 사용 안내 제3-1판」참고

Ⅳ		시□도 행정 사항

○ 확진자가 발생한 요양병원 및 일반병원 등을 대상으로, 신속한 항체치료제 투여가 필요한 기관 및 치료제 요청 기관 모니터링

○ 투여 기관(요양□일반병원 및 생활치료센터 등)에서 확진자 조회* 가능하도록, 시□도 환자관리반(HIRA시스템 환자 배정 담당자)은 전산 시스템내 ‘확진환자배정’을 통해 해당기관으로 배정

- 이후, 코로나19 치료 전담병원으로 배정시 전원 조치

* 관할 시□도에서 치료제 투여기관으로 병상배정이 안될 경우, 코로나19 치료제 투여 확인서 등록 불가

붙임 1		렉키로나주(레그단비맙) 공급 요청서

공 급 요 청 서

발주일자		(2021-00-00)			번호			(제약사 작성)
수주처	상호	셀트리온제약
	사업자번호	214-86-71641
	전화번호	070-8675-7669			팩스번호			02-2216-0355
	부서	사업관리팀			담당자			한승헌 / 김건태
	이메일	seunghun.han@celltrionph.com / gunte.kim@celltrionph.com
	비고	※ 요청서는 가능한 이메일 송부
발주처	병원명 또는 생활치료센터명 또는 센터협력병원명	(필수)			지정일자 (감염병전담병원, 생활치료센터, 센터 협력병원 등)				‘21.00.00 (신규기관 필수)
	진료과	(필수)
	주소
	발주부서	(필수)				담당자명
	전화번호					팩스번호
	약품수령부서	(필수)				담당자명
	전화번호	(기관) (핸드폰)
순번	제품명		현재고량	산출근거			요청수량			납품 희망일
1	렉키로나 960밀리그램 (KR) 1Vial Carton		(11.24일기준) 0vial	3vial(1명당)*명*일분			0vial			(예시)11.00
* <예시>1인당 3vial 투여기준으로 일주일 동안 5명 투여시, 산출근거: (1명당)*5명*7일분, 요청수량 : 105 vial 작성 * 금번은 11.25~11.26에 공급할 예정임 * 다음번부터는 당일 14시까지 접수 시 익일 17시까지 배송, 금요일 접수분은 월요일 배송 예정(주말 배송 없음) * 잔여제품 반품 및 이동 불가하므로 적정량 신청 필수								담당(신청) 의사, 약사, 간호사			[인] 또는 서명
☞ 배송 기간 고려하여 투약시점이 증상발생일로부터 7일 이내인 환자에 한해 약품 신청

붙임 2		코로나19 치료제 투여자 사후보고 절차 (투여 기관용)

① 심사평가정보제출시스템(http://ef.hira.or.kr) → 코로나19 환자관리정보시스템 접속 후 등록된 공인인증서로 로그인 실행

② 기관별 환자관리 → 치료제 관리 → 등록 → 팝업 화면(치료제투약확인서) 작성 → 투여자 검색 후, 세부사항(투약 정보 등) 등록

③ 질병관리청→ 치료제 투약확인서 검토 → 승인 또는 미승인

※ (문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 환자관리지침팀 ☎ 043-719-9345