식품의약품안전처 고시 제2021-83호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-24호, 2021.3.19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년   10월  28일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A02050.02 중 등급을 ‘[2]’에서 ‘[1]’로 변경한다.

별표의 A16100.01 중 ‘파라핀욕조는’을 ‘제품은’으로 한다.

별표의 A21015.01 중 ‘플라스틱 또는 금속 스트립의 선단에 기록된 체온에 따라 색조가 변화하는 감열화학 셀(도트)의 어레이를 이용하여 체온을 측정하는 기구’를 ‘체온에 따라 색조가 변화하는 감열(화학) 방식을 이용하여 체온을 측정하는 기기’로 한다.

별표의 A30230.05 다음에 A30230.06을 다음과 같이 신설한다.

A30230.06  경막외강압력계 [2]  Pressure monitor, epidural space  경막외강의 압력을 측정하는 기구

별표의 A30380.01 다음에 A30390.01을 다음과 같이 신설한다.

A30390.01  후각검사기구 [2]  Kit, test, olfactory  향을 이용하여 국소적인 코의 단순 후각 감각 정도를 검사하는 기구

별표의 A34060.01 다음에 A34060.02를 다음과 같이 신설한다.

A34060.02  의약품냉동고 [1]  Freezer, medicine  의약품을 냉동 보관하는 기구

별표의 A63030.02 중 ‘Stimulater’을 ‘Stimulator’로 한다.

별표의 A63030.02 다음에 A63030.03을 다음과 같이 신설한다.

A63030.03  개인용의약품흡수유도피부자극기 [2]  Stimulator, skin, medicine absorption, home use  피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘(길이가 0.25㎜ 이하인 것에 한함)이 달린 롤러 등의 기구

별표의 A66110.02 다음에 A66120.01을 다음과 같이 신설한다.

A66120.01  레이저채혈기 [3]  Blood collection unit. laser  레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기기

별표의 A67080.01 다음에 A67090.01을 다음과 같이 신설한다.

A67090.01  보행지원용보조기기 [2]  Gait aid, supporting device system  운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석하여 보행에 도움을 줄 수 있는 지시선 등을 제공하는 기기

별표의 B07090.02 중 ‘용품은’을 ‘용품 또는 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 붕대 등은’으로 한다.

별표의 C08070.01을 삭제한다.

별표의 C09050.01 중 소분류명 ‘자가중합형의치상용레진’을 ‘화학중합형의치상용레진’으로, 영문명 ‘resin, denture, self-curing’을 ‘resin, denture, chemical-curing’으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 별표 A30390.01 후각검사기구 개정 규정에 따라 의료기기 허가 또는 인증받고자 하는 자 또는 A67090.01 보행지원용보조기기 개정 규정을 A30110.01 보행분석계로 종전 규정에 따라 의료기기 신고를 한 자는 이 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4 기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조ㆍ수입하여 판매할 수 있다.

제3조(후각검사기구 등의 제조‧수입 허가‧인증 등에 관한 특례) 별표  A30390.01 후각검사기구에 관한 개정 규정에도 불구하고  A30390.01 후각검사기구를 제조‧수입‧판매‧임대‧수리‧수여하는 자는 이 고시 시행일로부터 2년까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.

제4조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서가 접수된 경우에도 적용한다.

제5조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제6조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 품목정의 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.
② 제1항에도 불구하고 별표 A30110.01 보행분석계로 신고한 A67090.01 보행지원용보조기기의 경우와 A02050.02 의료용압력분산매트리스는 이 고시 시행 후 1년이 되는 날까지 한국의료기기안전정보원장으로부터 개정 규정에 따라 인증서 또는 신고사항에 대해 다시 발급받아야 한다.

제7조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제8조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

제9조(다른 고시의 개정)  ① 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-28호, 2021.4.1.) 일부를 다음 각 호와 같이 개정한다.

1. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 13. 의료처치용기계기구(Machine or Instrument for Medical Treatment) 중 “C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument”을 “C21000 치과 임플란트 시술기구  Dental Implant”로 하고, “C24000 치과용 진단제 Agent for dental use”을 “C24000 치과용 진단제 Cold Pulp Testing Agent”로 한다.

2. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 19. 체내삽입용 의료용품 (Interbody Implants for Medical Purpose) 중 “C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant”을 “C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial Plastic Material”로 하고, “C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation materialt”을 “C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary Bone Fixation Material”로 하며, “C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system”을 “C20000 치과용 임플란트 시스템 Dental Implant System”로 한다.

3. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 20. 인체조직 또는 기능 대치품(Substitute of Human Tissue or Body Function) 중 “C22000 치과용 골이식재 Bone graft material”을 “C22000 치과용 골이식재 Dental Bone Graft Material”로 하고, “C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier”을 “C23000 치주 조직재생 유도재 Guided Bone and Tissue Regeneration Material”로 한다.

4. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 23. 치과용 합금(Dental Alloy)중 “C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil”을 “C01000 치과 가공용 합금 Dental Processing Alloy”로 하고, “C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting”을 “C02000 치과 주조용 합금 Dental Casting alloy”로 한다.

5. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 23. 치과용 합금(Dental Alloy)중 “C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic”을 “C03000 메탈 세라믹 합금 Metal-Ceramic Alloy”로 하고, “C04000 납착용 합금 Alloy, soldering”을 “C04000 납착용 합금 Soldering Alloy”로 하며,  “C05000 가공용 합금 Alloy, artificial”을 “C05000 성형된 합금 Fabricated Alloy”로 한다.

6. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 “C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use”을 “C06000 직접 수복재료 Direct Restorative Material”로 하고, “C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use”을 “C07000 심미 보철재료 Esthetic Prosthetic Material”로 한다.

7. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중“C08000 의치재료 Artificial teeth material”을 “C08000 의치재료 Denture Making Material/Denture Material”로 하고, “C09000 의치상 재료 Denture material”을 “C09000 의치상 레진 Denture Base Material/Denture Base Resin”로 하며,  “C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal”을 “C10000 근관 치료재료 Material For Root Canal Therapy”로 한다.

8. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 “C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use”을 “C11000 치과 접착용 시멘트 Dental Adhesive Cement”로 하고, “C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use”을 “C12000 치과용 접착제 Dental Bonding Agent”로 한다.

9. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment) 중  “C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use”을 “C13000 치과용 인상재료 Dental Impression Material”로 하며,  “C14000 치과용 왁스 Wax for dental use”을 “C14000 치과용 왁스 Dental Wax”로 한다.

10. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중 “C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use”을 “C16000 예방 치과재료 Preventive Dental Material”로 하고, “C17000 치과 교정재료 Orthodontic material”을 “C17000 치과 교정재료 Orthodontic Material”로 한다.

11. 별표 3 의료기기 GMP 품목군(제4조 및 제5조 관련)에 24. 치과처치용 재료(Other Materials for Dental Treatment)중“C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis”을 “C25000 보철물 분리재료 Prosthetic Adhesive Remover”로 하고, “C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis”을 “C26000 기타 보철재료 Other Prosthetic Material”로 하며,  “C27000 기타 보존재료 Retentive material for dental use”을 “C27000 기타 보존재료 Other Restorative-Endodontic Material”로 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
[별 표]
A02050.02 의료용압력분산매트리스 [2] Mattress, pressure dispersion therapy 신체에 가해지는 압력을 분산하여 욕창 등을 방지하고자 사용하는 매트리스, 방석 등의 기구	A02050.02 의료용압력분산매트리스 [1] Mattress, pressure dispersion therapy 신체에 가해지는 압력을 분산하여 욕창 등을 방지하고자 사용하는 매트리스, 방석 등의 기구
A16100.01 파라핀욕조 [2] Physical therapy paraffin wax bath 파라핀을 통에 넣고 일정 온도를 유지하여 손발 등의 통증 완화 등에 사용하는 기구. 의학적 효능·효과를 목적으로 하지 않는 미용용 파라핀욕조는 제외한다.	A16100.01 파라핀욕조 [2] Physical therapy paraffin wax bath 파라핀을 통에 넣고 일정 온도를 유지하여 손발 등의 통증 완화 등에 사용하는 기구. 의학적 효능·효과를 목적으로 하지 않는 미용용 제품은 제외한다.
A21015.01 색조표시식체온계 [1] Thermometer, colour-indicating 플라스틱 또는 금속 스트립의 선단에 기록된 체온에 따라 색조가 변화하는 감열화학 셀(도트)의 어레이를 이용하여 체온을 측정하는 기구	A21015.01 색조표시식체온계 [1] Thermometer, colour-indicating 체온에 따라 색조가 변화하는 감열(화학) 방식을 이용하여 체온을 측정하는 기기
<신 설>	A30230.06 경막외강압력계 [2] Pressure monitor, epidural space 경막외강의 압력을 측정하는 기구
<신 설>	A30390.01 후각검사기구 [2] Kit, test, olfactory 향을 이용하여 국소적인 코의 단순 후각 감각 정도를 검사하는 기구
<신 설>	A34060.02 의약품냉동고 [1] Freezer, medicine 의약품을 냉동 보관하는 기구
A63030.02 의약품흡수유도피부자극기 [2] Stimulater, skin, medicine absorption 피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘이 달린 롤러 등의 기구	A63030.02 의약품흡수유도피부자극기 [2] Stimulator, skin, medicine absorption 피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘이 달린 롤러 등의 기구
<신 설>	A63030.03 개인용의약품흡수유도피부자극기 [2] Stimulator, skin, medicine absorption, home use 피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘(길이가 0.25㎜ 이하인 것에 한함)이 달린 롤러 등의 기구
<신 설>	A66120.01 레이저채혈기 [3] Blood collection unit, laser 레이저를 이용하여 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기기
<신 설>	A67090.01 보행지원용보조기기 [2] Gait aid, supporting device system 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석하여 보행에 도움을 줄 수 있는 지시선 등을 제공하는 기기
B07090.02 압박용밴드 [1] Bandage, compression 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품은 제외한다.	B07090.02 압박용밴드 [1] Bandage, compression 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품 또는 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 붕대 등은 제외한다.
C08070.01 화학중합형의치상용레진 [2] resin, denture, chemical-curing 화학중합을 통하여 메틸메타아크릴레이트 등 의치상을 만드는 재료.	<삭 제>
C09050.01 자가중합형의치상용레진 [2] resin, denture, self-curing 자가중합을 통하여 메틸메타아크릴레이트 등 의치상을 만드는 재료.	C09050.01 화학중합형의치상용레진 [2] resin, denture, chemical-curing 자가중합을 통하여 메틸메타아크릴레이트 등 의치상을 만드는 재료.