50~59세 코로나19 예방접종 시행 지침

2021. 7. 23.

	코로나19 예방접종대응추진단

1		50~59세 접종개요

□ (관련 근거)「감염병예방법」제24조제2항, 제25조제2항, 제26조, 동법 시행령 제20조,「의료법」제33조제1항

□ 시행 체계

기 관	역 할
질병청	총괄관리, 지침 제‧개정 백신 공급 대상자별 문자발송
보건소	- 위탁의료기관 및 예방접종센터 점검·관리 주사기, 안내문 등 공급
위탁 의료기관 예방접종센터	- 백신 접종시행 및 내역 등록 예약일정변경 및 취소 등 예약관리

○ (접종대상) 50~59세(1962.1.1.~1971.12.31. 출생)

○ (접종기간) 7.26(월) ~ 8.28(토)

○ (백신) mRNA 백신(모더나 또는 화이자 백신)

※ 7.26～8.1 접종 백신

-(서울‧경기‧인천) 화이자

* 서울‧경기‧인천 위탁의료기관 중 모더나 백신만 접종하는 기관은 모더나 접종

-(그외 지역) 모더나

* 8월 이후 백신종류는 추후 별도 공지

○ (접종기관) 위탁의료기관, 예방접종센터

- (건강보험가입자, 의료급여수급권자) 위탁의료기관, 예방접종센터

- (건강보험미가입자) 예방접종센터

2		50~59세 접종 시행방안

예약 및 변경

□ (사전예약) 온라인(본인 및 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(1339, 지자체)

【연령별 접종일정】

대상자			예약일정	접종일정
55-59세		* 62-66년생	7.12.0시 -7.24.18시	7.26-8.14 * 8.16-28도 가능
50-54세	53-54세	*67-68년생	7.19.20시-7.20.18시	8.16.-8.28.
	50-52세	*69-71년생	7.20.20시-7.21.18시
	50-54세	67-71년생	7.21.20시-7.24.18시

* 예방접종센터는 7.21(수)일부터 예약 가능

□ (예약변경) 사전예약기간 이후 접종일정 및 기관 변경 희망하는 경우 예약한 접종기관을 통하여 조정

※ 2차 접종일은 사전예약 시 자동 예약(모더나, 화이자 모두 4주 간격)

-「예방접종전문위원회」심의(7.22.)에 따라 화이자백신의 접종간격이 3～6주이내로 조정, 7.26일부터 1차 접종이 시작되는 50～59세는 4주로 일괄 조정

- 2차 예약일도 권고접종간격(화이자 3-6주, 모더나 4-6주) 내 일정 변경할 수 있도록 시스템 기능개선 예정(추후공지)

백신, 주사기 등 공급 및 유통

□ (백신유통) 유통업체SKB·녹십자가 냉장 해동(2~8℃)된 백신(모더나, 화이자)을 소분*하여 위탁의료기관 및 예방접종센터에 직접 배송

* (화이자백신) 제주지역 배송을 위한 소분센터(제주시)설치·임무수행 체계 구축(7.25.)

○ 접종기관 사정, 화이자 백신 운송조건(12시간)으로 인하여 배송당일 수령이 어려울 경우 관할 보건소로 이송･보관되며, 이후 보건소로 직접 방문하여 수령

* 보건소는 관내 의료기관 하계휴가 및 휴진 현황 파악하여 대리수령

□ (백신배송) 주 5일 배송을 원칙으로 하되 필요시 토요일 배송 가능

○ (배송일정) ①55~59세(1차: 7.19.~7.27. / 2차: 8.9.~8.13.), ②50~54세(1차: 8.2.~8.6. / 2차: 8.9.~8.13. / 3차: 8.16.~8.20.)

* 배송일정은 사정에 따라 변경 가능하며, 변경 시 사전 안내 예정

○ (LDS주사기, 희석용주사기, 희석액) 위탁의료기관이 관할 보건소로 직접 방문하여 수령

* (모더나) 1바이알 당 LDS주사기 12개

(화이자) 1바이알 당 LDS주사기 7개, 희석용주사기 1개, 희석액(0.9% 염화나트륨주사액) 1개

□ (백신수령) 각 기관의 백신 수령자*는 공지된 배송일에 차질 없이 수령할 수 있도록 콜드체인 및 비상연락망 사전 확인 철저

* 백신 수령자 변경 시 ｢질병보건통합관리시스템｣에 수정ㆍ반영하여야 하며, 배송 전일까지 변경사항을 추진단으로 유선 통보

	< 시스템 정보관리 수정절차 >
①질병관리청 질병보건통합관리시스템 → ②코로나19 예방접종관리 → ③계약·점검관리 → ④의료기관정보관리 → ⑤주소 및 코로나19 백신담당자(성명, 휴대전화번호) 현행화

○ 백신 수령자는 소분상자 표기내용(해동 시작일시, 백신유효일시) 확인

○ 백신 수령자는 인수시 백신 수량·보관상태, 온도기록, 인계 일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인(생물학적 제제 등 출하증명서 확인 포함)

○ 백신 인수 후 해당 백신의 입고일 및 수량 등을「코로나19 백신 관리 대장」(서식4)에 기록

<냉장해동 소분된 m-RNA 백신 이동시 유의사항 >

◈ 화이자·모더나 백신의 이동(운송)은 최소화 하고, 부득이 이동 시 소분상자에 백신(바이알)이 흔들리지 않도록 견고하게 고정하며, 콜드체인 상태 유지하여 이송

◈ 이송시 준비 및 조치사항

- (준비사항) 수송용기(아이스박스 등), 백신배송 시 사용된 소분상자, 에어캡(뽁뽁이), 아이스팩(냉매), 온도계

- (조치사항) ① 소분상자 안에 고정된 화이자/모더나 백신을  2〜8℃ 유지되는 수송용기에 입고

* 냉장해동 소분백신은 유효기간이 소분상자에 기재, 차광을 위해 반드시 소분박스채로 이동할 것

② 백신을 담은 상자와 아이스팩(냉매)이 직접 접촉을 피하도록 에어캡(뽁뽁이)을 사용하여 상호간 2〜3㎝거리 유지

③ 백신이동작업 시 수송용기 내부온도를 외부에서 확인할 수 있도록 하며, 백신을 수송용기에 입・출고 시 수송용기의 온도가 2〜8℃ 유지되는 것을 반드시 확인 후 진행

◈ 화이자 백신은 냉장상태(2~8℃)에서 최대 12시간 동안 운반 가능하므로 백신 이동시 실제 운반시간을 누적 계산하여 12시간을 넘기지 않도록 할 것

※ 참고: 보건소 임시 보관시간은 이동시간에 포함되지 않음

◈ 백신 이동 후 백신수령확인증(서식3) 상호 작성 보관할 것

□ (백신배정 등) 위탁의료기관으로 공급한 백신은 예약자를 대상으로 접종*하며, 접종시행기간 종료 이후 남아 있는 미개봉 잔여백신의 경우 보건소로 반납 조치

□ (폐기) 수거대상을 제외한 폐기 바이알은 의료폐기물로 분류・처리

○ 접종이 완료된 공바이알, 파손 바이알 : 「폐기물관리법」 제2조에 따른 의료폐기물로 분류하고, 동 법령에 따라 폐기

ㆍ의료폐기물은 전용의 보관창고에 보관하여야 하며, 안전관리를 위해 폐기물로 분류이후 15일 이내에 폐기하여야 함

* 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후 백신이 일부 남아있는 바이알의 경우에도 「폐기물관리법」에 따라 폐기

○ 폐기 대상 백신 바이알 : 보건소가 의료기관에 방문하여 폐기대상 바이알을 수거 후 전용의 보관함에 보관(질병관리청 수거 시 제출)

ㆍ(백신 폐기 기준) 콜드체인 문제로 인한 사용중단(유효기간 경과), 백신 불량 등

* 회수 일정은 별도 안내 예정

위탁의료기관 준비 및 접종실시 등

□ 위탁의료기관 준비 사항

○ (교육 및 위탁계약) 코로나19 예방접종 교육 이수 및 위탁계약 완료

- 코로나19 예방접종을 시행하는 모든 의사, 간호인력 등은 사전 코로나19 예방접종 온라인 교육(한국보건복지인력개발원) 이수 필수

- 위탁의료기관 관리자(의료인력) 대상 백신(AZ, 얀센, 화이자, 모더나) 관리 및 접종 관련 교육영상(6.23. 배포) 이수 필수

○ (장소) 접종 준비, 접종대기, 접종 및 접종 후 관찰(15~30분) 장소 마련

○ (예방접종 물품 등 준비) 접종용 주사기, 예진표, 안내문은 보건소에서 수령

- 기타 코로나19 예방접종 시행 물품 및 예방접종 후 이상반응 발생 시 즉각 대처를 위한 에피네프린 등과 개인보호구는 기관 자체 준비

- 알코올 솜, 여유분의 주사기는 접종대상자 필요량의 5% 이상 추가 준비

- 접종인력 등이 사용할 손 소독제, 마스크 등 구비

- 오접종 방지를 위한 백신별 인식표* 반드시 배부
→ 접종대상자(필수)·부대물품(냉장고 등, 권고) 구분하여 표시(스티커·목걸이 등)

<안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드>
대상자	동선	예진표	물품	접종 횟수

* 백신별 고유색에 따라 인식표 제작하며, 고유색은 의료기관이 자체적으로 변경할 수 없음(단, 안전접종 실행방안 안내 전 제작판 인식표의 경우 활용 가능)

□ 위탁의료기관 백신 보관․관리

< 온도일탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 전원 불량(멀티탭 사용 등)으로 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 誤설정 및 온도계 알람 무시(알림 off), 냉장고 온도조절 미숙, 백신 상온 방치, 냉동보관, 백신관리 담당자 주관의 육안 모니터링 미실시, 수송용기 사용 백신 이송 시 주의사항* 미준수

* 이송 중 백신 넘어짐, 냉매 과다 사용‧냉매-백신 접촉으로 인한 동결, 온도계 미사용으로 인한 이송 중 온도확인 불가

○ (백신보관ㆍ관리) 의료기관 내 백신 보관에 있어 콜드체인 유지 철저

- (위탁계약 체결 전) 코로나19예방접종 신규 위탁의료기관 계약조건 충족 및 백신의 안전한 보관을 위해 의료기관의 사전 준비를 철저히 하고, 백신관리담당자가 백신 보관교육을 이수할 수 있도록 조치

- 백신관리 전담자 2인 이상 지정(교대∙순환근무 고려), 백신보관 전용냉장고 보유 및 온도 유지 장치 보유ㆍ관리 철저

* 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람기능을 보유한 자동온도기록계를 설치, 백신 입출고 및 온도관리

** 다른 백신과 같은 냉장고를 사용하여 보관 시, 층·칸을 구분하고, 냉장고 외관에 백신 종류를 반드시 표기

- (백신 수령 후 자율점검) 백신 보관‧관리 지침을 숙지하고, 백신 보관 관련 체크리스트* 등을 활용한 수시점검 등 백신 보관ㆍ관리에 대한 책임성 강화

* 코로나19 예방접종사업 지침(위탁의료기관용) 내 체크리스트 및 주요 온도일탈 사례와 관련된 핵심 체크리스트 활용 (붙임1 참조)

< 백신 콜드체인 유지 관련 단계별 점검 >

구분	위탁 계약	→	배송 전	→	배송 시	→	자체관리
점검 주체	지자체		행안부, 지자체		군 수송지원본부*		의료기관
점검사항	계약요건에 대한 점검, 교육 등		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 관리, 체크리스트 상시 점검

* 배송 당일, 군 수송지원본부에서 백신보관 준비상태 확인(냉장고, 온도계) 예정이므로 협조 당부드림

○ (백신관리・접종 중 사고 보고 철저)

- (사고 보고) 백신 저장 중 특이사항 확인(냉장고 적정온도 일탈 등) 및 백신 접종 과정에서 백신 바이알 이상 의심사항 발생 시 즉시 유선보고

・온도일탈의 경우 관할보건소 보고, 접종 중 바이알 이상사항 식별 시 보건소‧질병관리청 동시보고 및 사고보고서(서식 1) 제출

[연락처: 043-913-2316, 2319, 2331 / kdcavd@korea.kr]

- (오접종 보고) 오접종 발생시 즉시 보고(위탁의료기관→보건소→시도·질병청) 및 발생경위·후속조치 연계 보고

・(위탁의료기관) 오접종 발생 즉시, 발생 경위(오접종 유형, 과실·이상반응 여부 등)를 보건소에 유선 보고, 사전에 비상연락망* 마련

* 이상반응 발생, 온도이탈 사고, 오접종 등 코로나19 예방접종사업 관련 위탁의료기관-관할 보건소 간 비상연락망 일원화

・(보건소) 오접종 발생 보고서(경위 및 후속조치 사항) 작성·제출(서식2), 접종 7일 후 대상자 이상반응 발생 여부 확인결과 최종 제출

○ (위탁계약 철회) 위탁의료기관을 중단할 경우, 관할 보건소에 철회의사 알리면 사전예약 시스템의 위탁의료기관 목록에서 삭제

※ 단, 위탁의료기관 철회(목록삭제)는 위탁의료기관에 예약자가 ‘0명’이어야 가능

- 위탁의료기관에서는 사전예약자에게 전화하여 예약을 취소하고 다른 위탁의료기관에 예약할 수 있도록 안내 필수

* 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

** 사전예약이 되지 않도록 ‘휴진’으로 설정

□ 위탁의료기관 내 적절한 업무분장을 통해 효율적이고 안전한 예방접종 실시

○ (의사) 예진 및 이상반응 발생 시 응급처치

○ (간호인력) 코로나19 백신 준비, 접종실시, 응급처치 지원

○ (행정요원) 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 예방접종 내역 확인서 발급(별도의 행정 인력이 없는 경우 간호인력이 수행)

□ (접종 원칙) 백신 유실률 최소화와 안전한 예방접종 추진

○ (1일 접종량) 예진의사 1인당 100명 이내 접종

* 2차접종과 같이 예약된 경우 150명까지 접종 가능

○ (접종 대상자 확인) 접종 전 접수단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 시스템을 통한 예약현황, 백신종류 등을 반드시 확인

○ 필요한 경우 발열, 근육통 등 발생에 대비하여 해열진통제 (아세트아미노펜)을 예방접종 당일 초기 증상부터 바로 사용할 수 있도록 안내하고, 휴식과 수분섭취 권고

- 접종부위 통증, 해열진통제로 조절되는 발열, 근육통 등은 2∼3일 내 자연 소실되므로 3일간 집중 관찰 안내

* 해열진통제 : 개인 상태에 따라 상이하나 약 2일분 복용, 간기능 저하자 등의 경우는 의사의 처방을 받아 해열진통제 복용 권고

□ (접종 시행) 위탁의료기관(모더나, 화이자 백신) 및 예방접종센터에서 접종 시행

○ (백신종류 및 접종방법)「코로나19 예방접종 실시 기준 및 방법」에 따라 1)모더나 백신 0.5㎖ 근육주사 2)화이자 백신 희석하여 0.3㎖ 근육주사

- (LDS주사기 사용) 1회분(0.5㎖ 또는 0.3㎖)을 완전히 취할 수 있는 경우에 한하며, 여러 바이알로부터 남아있는 양을 모아서 1회 용량을 만들어서는 안 됨

* (모더나) 1바이알 10회분, LDS 주사기 사용 시 11〜12회분

(화이자) 1바이알 6회분, LDS 주사기 사용 시 7회분

○ (백신보관)

- (모더나) 2〜8℃에서 차광상태로 최대 30일 보관, 개봉 후 2∼25℃에서  6시간 내 사용. 사용한 백신은 폐기하고 재냉장 보관하지 않음

- (화이자) 2〜8℃에서 최대 1개월 보관, 희석 후 2∼25℃에서 6시간 내 사용. 사용한 백신은 폐기하고 재냉장 보관하지 않음

* 구체적인 내용은 붙임의 참고8‧참고9 백신정보 참고

○ (접종 시작 및 종료) 7월 26(월)일 ~ 8월 28(토)일

대상자			접종일정
55-59세		* 62-66년생	7.26-8.14 * 8.16-28도 가능
50-54세	53-54세	*67-68년생	8.16.-8.28.
	50-52세	*69-71년생
	50-54세	67-71년생

- 의료기관은 사전예약시스템에서 일정 관리(조율) 가능

* ▴ 당일 예약자 확인, ▴예약 일정 조정 및 변경, ▴예진 시 접종 연기할 경우 재예약 가능

○ (백신사용) 제공되는 백신은 사전예약된 50대 대상자 접종에 사용하며, 기본적으로 1일 접종대상자(예약자) 접종을 위한 최종 개봉 바이알에서만 잔여량이 발생

- 폐기량 최소화를 위하여 개봉 잔여백신은 사전예약자 이외 대상자에게도 접종 가능

* 개봉/희석 후 6시간 이내 모더나 10명/화이자6명 접종 미완료 시 예외적으로 추가 잔여량 발생 가능

-   예약인원은 가급적 1바이알 개봉·접종에 용이하도록 관리하며, 필요 시 예약자와 일정 협의·조정

○ (개봉 잔여백신 접종) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은  예방접종시스템에 등록(1일 3회까지 모더나 11명 / 화이자 6명 등록 가능)* 하여 SNS당일신속 예약서비스(카카오, 네이버)를 통한 예약·접종 권고

* (예) 모더나의 경우 1일 1회차 11명분 등록→ 가능, 1일 1회차 5명분 ‧ 2회차 6명분 등록→ 가능

1회차 11명분 ‧ 2회차 11명분 ‧ 3회차 11명분 등록 →  불가

* SNS 등록 후에도 잔여분이 남아 있는 경우, 의료기관 자체 예비명단(연령 무관, 다만 60세 이상 및 만성질환자 우선순위) 활용 가능

- 잔여백신으로 1차 접종한 대상자는 추후 해당 접종기관에서 2차접종 자동 예약

□ (접종 기록관리) 접종기관에서 접종실시 내역 당일 전산 등록

(당일 20시 30분까지)

○ 접종기록 등록 후 접종대상자의 요청이 있는 경우 코로나19 예방접종 내역 확인서 발급

○ 접종대상자는 예방접종도우미(nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr) 누리집에서 예방접종증명서 발급 가능

시행비 지급

□ (시행비) 코로나19 예방접종 1회당 시행비 19,220원

○ (비용상환) 위탁의료기관에서 접종력 등록 후 질병관리청에서 국민건강 보험공단에 신청하면 위탁의료기관으로 시행비(19,220원) 지급

- (의료기관) 접종실시 기준에 맞춰 접종 및 접종력 등록 → (질병관리청) 비용상환 기준 자체검증, 비용지급요청 → (국민건강보험공단) 대상자 보험자격 검증, 의료기관에 비용지급

※ 건강보험공단에서 비용 지급 시 소득세(약 3.3%)를 제하고 위탁의료기관에 지급하며, 건강보험공단에 채권이 잡혀있는 경우 채권금액을 제하고 의료기관에 지급

- 건강보험자격자 및 의료수급권자는 국민건강보험공단의 재원과 국비에서 시행비(19,220원) 지원

* 외국인 중 건강보험자격자는 위탁의료기관에서 접종 가능

- 건강보험 무자격자 및 외국인*(불법체류자 포함)은 국민건강보험 재원에서 비용 지원이 되지 않으므로 예방접종센터에서 접종

* 외국인 등록번호가 없는 경우 보건소에서 임시관리번호 발급(3개월 미만 단기체류자, 여행목적 방문자 등 제외) 후 보건소에서 무료접종 가능

이상반응 모니터링 및 신고 등

□ (이상반응 관리) 예방접종 후 이상반응 발생 모니터링, 코로나19 예방접종관리시스템 및 팩스(관할보건소)를 통한 이상반응 신고

○ (응급대처) 급성이상반응 대처용 응급처치 의약품 등 구비, 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황 파악(접종기관)

○ (모니터링) 예방접종 후에는 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나는지 관찰

- 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 접종기관에서 관찰

○ (이상반응 안내) 일반이상 반응 및 드물게 발생하는 이상반응 안내

* 예방접종 후 최소 3일간 건강상태 관찰

- (일반 이상반응) 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토 등이 나타날 수 있음

* 접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 2∼3일 이내 증상이 사라짐

- (진료가 필요한 경우) 예방접종 후 심근염·심낭염 의심증상*이나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 발생하는 경우 의사 진료 필요

* 가슴 통증·압박감·불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등

※ 이상반응과 관련한 추가사항은 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 참고

붙임 1		백신 보관 관련 체크리스트

□ 백신 수령 전 사전준비

1. 백신관리 담당자 지정 및 백신수령 준비상태 확인
점검사항	확인결과
∙ 백신 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자(백신관리 담당자) 및 부재시 업무를 대행할 인원은 지정되어 있는가?	□예 □아니오
∙ 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침은 구비하고 있는가? * 질병관리청 홈페이지 – 알림‧자료 – 지침	□예 □아니오
∙ 보관‧수송관리 지침은 정확히 숙지하고 있는가? * 비상상황 발생 시 초동조치가 가능한 수준	□예 □아니오
∙ 백신 보관 중 발생할 수 있는 사고에 대한 대응방안은 준비되어 있는가?
* 사고보고서의 작성방법과 보고 절차에 대해 숙지하고 있는가?	□예 □아니오
* 사고발생 시 즉시 보고해야 할 기관(보건소 담당자, 보관냉장고 수리업체)의 비상연락망은 최신화되어 있는가?	□예 □아니오
2. 백신 보관용 냉장고 설치 및 작동상태 확인
∙ 백신 보관용 냉장고는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 또는 냉장・냉동칸이 분리된 냉장고나 냉장전용 냉장고를 사용 중인가?	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고의 전원플러그는 단독 콘센트에 꽂혀 있는가? * 멀티탭을 사용하고 있는 경우 단독 콘센트로 이동 설치(벽에 있는 전기콘센트 사용 권장)	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고는 올바르게 설치되어 작동 중인가? * 냉장고 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 권장사용기한 등을 잘 살필 것 * 새 냉장고를 구입하는 경우 2주 이상 운영하여 안정적인 온도 조건을 확보하여야 함
* 냉장고의 후면, 측면이 각 벽으로부터 10㎝ 이상 떨어져 있는가?	□예 □아니오
* 냉장고 문의 패킹상태는 온전한가?(불량할 경우 문이 제대로 닫히지 않음)	□예 □아니오
* 백신을 보관하기 전 온도를 안정화시킨 후 냉장고 내부 여러 지점의 온도를 측정하고 일정하게 온도가 유지되는 지점에 백신을 보관하였는가?	□예 □아니오
* 냉장고의 내부는 적절하게 청소되어있고, 다른 물건이 함께 보관되고 있지는 않은가? 백신 보관용 냉장고에는 백신만 단독으로 보관	□예 □아니오
* 냉장고의 내부온도 설정은 적절하게 이루어져 있는가? (4℃~5℃ 설정 권장)	□예 □아니오
3. 디지털 온도계, 자동온도기록계 설치 및 작동상태 확인
∙ 일정한 간격(30분 간격 이하)마다 자동온도기록, 설정한 온도범위 일탈 알람기능이 있는가? * 온도계 고장 시 사용될 여분온도계(일반온도계) 구비, 즉시교체 필요 * 온토일탈 시 담당자에게 문자 등(문자, 앱 등)으로 알람을 주는 기능이 있는 것	□예 □아니오
∙ 냉장고 내부의 온도를 정확히 측정할 수 있는 위치에 설치되어 있는가? * 온도센서는 냉장고 내부에 넣고 온도계는 외부에 부착하여, 냉장고 문을 열지 않고도 내부 온도 가능하도록 조치	□예 □아니오

□ 백신 수령 후 점검사항 (매일 점검)

점검사항	확인결과
∙ 백신입고 후 냉장고의 적정온도가 잘 유지되고 있는가?	□예 □아니오
∙ 냉장고의 전원플러그는 잘 꽂혀 있는가? (전원공급, 정상작동 확인) * 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의	□예 □아니오
∙ 디지털 온도계의 자동온도 기록은 정상적으로 이루어지고 있는가? * 배터리 상태 등 확인, * 온도일탈 알람설정 온도 확인(2도↓, 8도↑) * 백신 보관 장비의 온도기록은 2년간 보관	□예 □아니오
∙ 백신저장용 냉장고의 온도기록은 1일 2회(오전 1회, 업무 종료 전/후 1회) 이상 실시하고, 보관 장치의 문에 온도기록 일지를 비치하여 온도점검 결과를 기록하고 있는가? * 디지털온도계 등 고장 가능성이 있으므로 매일 2회 이상 수동온도 모니터링 실시	□예 □아니오
∙ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고, 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 하는가? * 백신이 직사광선 및 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의	□예 □아니오

※ 시스템에만 의존하여 장비의 온도를 모니터하는 경우에 온도일탈 문제가 감지되지 않은 상태로 지나치는 경우가 많음을 잊지 말아야 함

□ 백신이송박스 사용시 점검사항

점검사항	확인결과
∙ 백신을 이송하기 전, 아이스박스의 온도가 적정보관온도로 안정화 되었는지를 확인하였는가?	□예 □아니오
∙ 백신을 담을 박스(최초 배송 시 백신이 담겨있던 박스 사용 권장)에 넣은 백신 바이알은 흔들리지 않도록 고정되어있는가?	□예 □아니오
∙ 백신을 이송할 아이스박스 내부의 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 완충제 (뽁뽁이 등)를 이용하여 조치한 후 백신을 넣었는가? * 백신이 냉매에 직접 닿으면 백신 동결 등의 온도일탈 사고 발생 가능	□예 □아니오

붙임 2		위탁의료기관(보건의료인 자체접종 포함) 자체 점검 사항

일반사항 및 예방접종관련 점검사항	점검결과
	예	아니오
1. 일반사항
병원급 이상 의료기관 예방접종 계획을 작성하고 보건소로 제출하였다.
예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련교육을 이수 후 수료증을 보관하고 있다.	총 인원( ) 중 ( )명
병원급 이상 의료기관은 코로나19 임시예방접종 위탁의료기관 신청을 완료하였다.
인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
코로나19 예방접종 팀을 구성하고, 연락처 등 비상연락망을 구축하였다.
예방접종 예진표를 사전에 보건소에서 수령하고, 접종동의를 구득하였다.
코로나19 예방접종등록시스템에 종사자와 입원환자 명단을 등록하였다.
알코올 솜, 여분의 접종용 주사기(1mL, 21G 이상 가는 바늘), 손소독제, 마스크, 체온계를 충분히 구비하였다.
이상반응 시 즉각 대처를 위한 에피네프린을 구비하였다.
백신관리 담당자 및 대체인력을 지정하고 관할보건소에 통지하였다.
응급환자 발생 시 관내 이송 및 연락 가능한 연계 의료기관과 협력 체계를 구축하였다.
2. 예방접종 관련사항
예진표 작성 공간 및 별도의 대기 공간이 있다.
예방접종 예진표를 보관할 공간을 준비했다.
별도의 청결 구역에 백신을 준비할 수 있는 준비 장소가 있다.
2-1 별도 접종공간이 마련되어 있을 경우
접종 대상자들이 겹치지 않도록 세부적인 접종 계획(접종 시간, 동선, 접종 순서 등)이 있다.
접종장소에 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.
의사의 예진 및 백신 접종이 가능한 별도의 공간이 마련되어 있다.
이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.
접종을 준비할 별도의 구역이 마련되어 있고, 다른 약품과 섞이지 않도록 관리한다.
이상반응 발생 시 대처 가능한 에피네프린 등 응급물품이 처치공간에 구비되어 있다.
별도의 이상반응 처치 공간이 마련되어 있고, 처치를 위한 침대를 마련해 두었다.
2-2 병동 순환접종 시
코로나19 예방접종 전용 카트를 지정하고, 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.
병동별 세부적인 접종 계획(접종 시간, 접종 순서, 이상반응 대응 등)이 수립되어 있다.
병동별 접종 대상자 명단과 백신 접종 순서 계획을 세우고 있다.
이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.
코로나19 예방접종 전용 카트에 다른 약품들이 섞이지 않도록 한다.
백신관련 점검사항	점검결과
	예	아니오
백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않는다.
｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식 및 ｢백신의 보관관리｣ 내용을 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
백신 보관 전용냉장고 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람 기능을 보유하고 있다. ※ 온도계 고장시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
백신 보관 전용냉장고 내 다른 백신과의 공간을 분리하여 보관할 장소를 마련하였다.
1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록하고 있다.
다회용 백신의 취급법 관련 포스터 또는 자료를 접종준비인력이나 백신담당자가 잘 보이는 곳에 비치해 두었다.
유효시간이 지난 다회용 백신이나 백신잔량을 별로도 보관할 폐기물함이 마련되어 있다.
접종인력 술기 교육	점검결과
	예	아니오
백신 취급 전, 환자에게 접종 전후 매번 손위생을 실시하도록 교육하였다.
개봉한 백신에는 개봉일시와 사용만료일시를 기록해야 함을 교육하였다.
백신액 추출 전 알코올솜으로 백신 마개를 소독하도록 교육하였다.
백신 추출 후 주사기에 백신명, 로트번호, 백신 유효기간을 주사기에 기입하도록 교육하였다.
상완의 삼각근에 근육주사 해야 함을 교육하였다.
백신을 준비한 즉시 접종해야 함을 교육하였다.
백신액 추출 후 주사기 뚜껑을 다시 씌울 때 어디에도 닿지 않게 무균법을 유지하며 한손으로 뚜껑을 씌우도록 교육하였다.
주사 후 즉시 주사기는 손상성폐기물함에 폐기하도록 교육하였다.

붙임 3		주요 질의 응답(FAQ)

[백신종류]

50대는 모더나 백신으로 접종하는 것이 아닌가요?

⇨ 백신공급일정이 유동적인 상황에서 안정적으로 예방접종을 시행하기 위해 7.26일부터 시작되는 50대 접종은 모더나 백신 외에 동일한 mRNA 방식인 화이자 백신을 추가하여 접종하게 됩니다. 접종대상자에게는 어떤 종류의 백신을 접종하게 될지 개별적으로(문자 등) 안내해드릴 예정입니다.

백신종류를 배정하는 기준은 무엇인가요?

⇨ 50~59세는 mRNA 방식의 백신(모더나, 화이자)로 접종하며, 백신수급상황 등에 따라 백신종류를 배정하게 됩니다. 7.26~8.1일까지 접종하는 대상자의 경우 수도권(서울‧경기‧인천)의 위탁의료기관*에서는 화이자 백신을, 그 외의 지역에서는 모더나 백신을 접종합니다. 대상자에게는 접종일 전에 개별적으로 안내(문자)드릴 예정이며, 8월 이후 접종 시 백신종류는 추후 별도 안내해드리겠습니다.

* 수도권 위탁의료기관 중 모더나 백신만 접종하는 기관은 모더나 백신 접종

화이자 2차 접종간격은 어떻게 되나요?

⇨ 화이자의 2차 접종간격이「예방접종전문위원회」심의(7.22.)를 거쳐 기존의 3주에서 3~6주 이내로 변경되었습니다. 7.26일부터 접종을 시작하는 50~59세의 경우 일괄적으로 2차 접종이 4주로 조정되며, 2차 접종일은 예약된 접종기관을 통해 3~6주 사이에서 변경가능 합니다.

* 화이자 접종간격 해외사례

- (독일) 화이자 3∼6주, 모더나 4∼6주 / (영국) 화이자·모더나 8주
(캐나다) 화이자·모더나 최대 16주 /  (WHO) 고위험군 접종률이 낮고, 백신 수급 상황이 어려운 경우 화이자·모더나 최대 12주

[대상자 구분 및 접종순서]

7월에 접종하는 다른 대상군(예: 교육 및 돌봄인력)과 중복되는 경우, 어떤 대상군으로 접종받게 되나요?

⇨ 우선접종 대상군과 연령대상군이 중복될때는 우선접종 대상군이 먼저 적용됩니다.

1~2분기 우선접종대상자(ex: 경찰, 소방 등)였으나 당시 접종하지 않았습니다. 이번 50대 접종 시 접종 가능한가요?

⇨ 기존 우선접종 대상자였으나 미동의(미접종)한 경우 원칙적으로 전국민 접종 후 접종 가능합니다. 다만, SNS를 통한 잔여백신 신청은 가능합니다.

50대인데 사전예약사이트에서 대상자가 아니어서 예약이 불가능합니다. 어떻게 해야 하나요?

⇨ ①기존 우선접종대상자였거나 ②주민번호에 누락‧오류 등이 발생한 경우입니다.

기존 대상자는 전국민 접종 후에 접종 또는 SNS를 통한 잔여백신 신청 가능하며, 주민번호 누락‧오류는 관할 보건소에서 신규등록하여 예약 및 접종 가능합니다.

해당 접종기간에 개인사정 등으로 접종이 불가능합니다. 언제 다시 접종 가능한가요?

⇨ 본인의 접종순서에 미접종한 경우 원칙적으로 전국민 접종 후 접종 가능합니다. 다만, SNS를 통한 잔여백신 신청은 가능합니다.

[예약일정 및 변경]

사전예약기간 이후 예약변경은 어떻게 하면 되나요?

⇨ 예약하신 접종기관 및 콜센터를 통하여 변경 가능합니다. 다만, 접종기관을 변경하는 경우 백신 배정이 완료되어 신규예약이 불가능할 수 있으므로, 변경하시려는 접종기관에 예약가능 여부를 먼저 확인하시기 바랍니다.

예방접종센터는 7.21일부터 예약이 가능한데, 왜 예약일정이 다른가요?

⇨ 예방접종센터에서 고3 등 대입수험생 접종이 실시(7.19~)됨에 따라 다른 대상군의 접종이 어려워  일부 예약일정 및 접종일정이 달리 조정된 점 양해 바랍니다.

건보 미가입자는 예방접종센터에서 접종을 해야 하는데, 이후에도 사전예약 시 일정이 조정되는 등 불이익을 받아야 하나요?

⇨ 이전에 진행된 사전예약에서도 일정 등에 있어 차이는 없었으며, 건보 가입여부와 상관없이 같은 대상군이라면 동일하게 진행하는 것이 원칙입니다. 다만, 고3 등 대입수험생 예방접종(7.19~)에 따라 예방접종센터의 접종 역량이 일시적으로 부족하게 된 특수상황으로 부득이하게 일정을 조정하게 된 것입니다.

[잔여백신]

50대 접종 시 발생되는 잔여백신은 누가 어떻게 접종할 수 있나요?

⇨ SNS를 통한 잔여백신은 누구나(만 18세 이상) 신청 가능합니다. SNS를 통하여도 잔여백신이 소진 되지 않은 경우 예비명단을 통한 접종도 가능합니다. 예비명단은 만 18세 이상이면 연령제한은 없으나, 60세 이상 및 만성질환자를 우선순위로 합니다.

위탁의료기관에서 잔여백신은 어떻게 활용하나요?

⇨ 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은 SNS 당일 신속예약서비스 우선 등록하여 접종 실시합니다. 기존의 최종 바이알 개봉기준은 없어지며 1일 최대 잔여량 기준을 적용합니다. 1일 최대 3회까지 잔여백신을 SNS에 등록할 수 있으며, 모더나는 1일 최대 11회분, 화이자는 1일 최대 6회분까지 등록* 가능합니다. SNS 당일신속예약 3회 등록해도 잔여량이 남을 경우 의료기관 자체 예비명단(연령구분 없음, 다만 60세 이상 및 만성질환자 우선순위) 활용 가능합니다.

* (예) 모더나 백신 1회차 11회분 등록하면 이후 추가 등록은 불가

1회차 5회분 2회차 6회분으로 나눠서 등록 가능

[백신물량 및 배송]

백신은 어떤 기준으로 배정되나요?

⇨ 백신은 주단위로 배송되며, 백신의 소분‧포장, 전국 배송작업에 약 1주일이 소요되므로, 백신 배정은 1주일 전 예약현황을 바탕으로 이루어집니다. 따라서 현재 예약인원과 차이가 발생할 수 있으며, 의료기관에서는 필요 시 예약자와 일정 협의하여 조정하시기 바랍니다.

이번 주에 배정된 백신물량이 예약인원보다 적습니다. 어떻게 해야 하나요?

⇨ 일별 필요 바이알 수와 비교하여 부족한 경우 의료기관에서 예약자와 일정 협의‧조정하시기 바랍니다.

* (예) 예약자가 7.26일 1명, 7.27일 2명, 7.28일 3명으로 2바이알만 배정된 경우, 7.26일 예약자의 예약을 7.27일 또는 7.28일로 조정

의료기관에서 백신 부족 시 보건소에서 재배분 가능한가요?

⇨ 유통업체가 기관으로 직접 배송을 원칙으로 하고 있습니다. 부득이한 경우를 제외하고는 기관 간에 이동을 최소화해야 합니다. 부득이한 경우의 기관 간 이동은 이동 중 백신의 안정성(바이알의 고정, 콜드체인 유지)이 확실히 보장된 이후에 이루어져야 합니다.

<냉장해동 소분된 m-RNA 백신 이동시 유의사항 >

◈ 화이자·모더나 백신의 이동(운송)은 최소화 하고, 부득이 이동 시 소분상자에 백신(바이알)이 흔들리지 않도록 견고하게 고정하며, 콜드체인 상태 유지하여 이송

◈ 이송시 준비 및 조치사항

- (준비사항) 수송용기(아이스박스 등), 백신배송 시 사용된 소분상자, 에어캡(뽁뽁이), 아이스팩(냉매), 온도계

- (조치사항) ① 소분상자 안에 고정된 화이자/모더나 백신을  2〜8℃ 유지되는 수송용기에 입고

* 냉장해동 소분백신은 유효기간이 소분상자에 기재, 차광을 위해 반드시 소분박스채로 이동할 것

② 백신을 담은 상자와 아이스팩(냉매)이 직접 접촉을 피하도록 에어캡(뽁뽁이)을 사용하여 상호간 2〜3㎝거리 유지

③ 백신이동작업 시 수송용기 내부온도를 외부에서 확인할 수 있도록 하며, 백신을 수송용기에 입・출고 시 수송용기의 온도가 2〜8℃ 유지되는 것을 반드시 확인 후 진행

◈ 화이자 백신은 냉장상태(2~8℃)에서 최대 12시간 동안 운반 가능하므로 백신 이동시 실제 운반시간을 누적 계산하여 12시간을 넘기지 않도록 할 것

※ 참고: 보건소 임시 보관시간은 이동시간에 포함되지 않음

◈ 백신 이동 후 백신수령확인증(서식3) 상호 작성 보관할 것

[이상반응]

코로나19 예방접종 후 이상반응은 무엇이 있나요?

⇨ 최근까지 각 국가에서 보고되는 코로나19 예방접종의 일반적인 이상반응으로는 접종부위의 통증 및 발적, 두통, 피로감이나 발진 등이 있었으며, 일반적으로 접종 후 1~2일 이내에 발생하여 수일 이내 호전됩니다.

단, 중증 이상반응으로 화이자, 모더나 백신 접종 후 매우 드물게 심근염·심낭염이 발생할 수 있고, 드물게 피부필러 시술자에서 모더나 백신 접종 후 안면종창(얼굴부종)이 발생할 수 있습니다.

국내 식품의약품안전처의 약품정보에 제시된 백신별 주요 이상반응은 다음과 같으며, 이상반응 종류는 최신지견에 따라 변경될 수 있습니다.

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태),피로, 오한, 두통, 열감c(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대b, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한 과민증	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS)	혈소판감소성 혈전증(TTS)
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종	아나필락시스	아나필락시스	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	모세혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랑-바레증후군2)	길랑-바레증후군3)

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카 모세혈관 누출 증후군 6.14, 얀센 모세혈관 누출 증후군 7.12, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 길랑-바레증후군 경고포함 권고(7.9)(연관성은 미확인)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

코로나19 예방접종 후 주의사항이 있나요?

⇨ 접종 후 15~30분 동안 접종기관에 머무르며 이상반응이 나타나는지 관찰합니다.

- 특별한 알레르기가 없었던 경우는 접종 후 15분간 관찰합니다.

- 과거에 음식, 약물 등의 알레르기 경험이 있었던 경우에는 30분간 관찰합니다.

⇨ 귀가 후 최소 3시간 이상 안정을 취하며 이상반응이 나타나는지 주의 깊게 관찰하며, 접종 후 최소 3일정도는 특별한 증상이 나타나는지 관찰합니다.

⇨ 접종 당일과 다음날은 과격한 운동 및 음주를 삼가고, 접종당일은 목욕을 하지 않는 것이 좋으며, 접종 부위는 청결히 유지합니다.

⇨ 특히 어르신의 경우 증상 발생 시 도움을 받을 수 있도록, 예방접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 계시는 것이 좋습니다.

심근염이나 심낭염의 의심증상은 무엇인가요? 코로나19 백신접종 후 의심증상이 발생하면 어떻게 해야하나요?

⇨ 심근염/심낭염의 주요 증상은 가슴통증‧압박감‧불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등입니다. 코로나19 백신 접종 후 이런 의심증상이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.

피부 필러를 맞은 사람도 예방접종을 받을 수 있습니까?

⇨ 예. 피부 필러를 받은 사람도 예방접종을 받을 수 있습니다.

⇨ 드물게 피부 필러를 맞은 사람들은 모더나 백신 접종 후 필러 주사 부위(보통 얼굴이나 입술) 또는 그 주위에서 부기가 발생했습니다. 부기는 일시적이었고 코르티코스테로이드를 포함한 의학적 치료에 반응했습니다.

⇨ 예방접종 시 추가 예방 조치는 권장되지 않습니다.

⇨ 백신 접종 후 필러 주입 부위 또는 그 주위에서 부기가 발생하면 의료기관의 진료를 받으시기 바랍니다.

코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

⇨ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

⇨ 그러나 다음과 같은 경우에는 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받으셔야 합니다.

- 접종 후 접종부위 부기, 통증, 발적이 48시간이 지나도 호전되지 않는 경우, 접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상증상이 나타난 경우

- 접종 후 심한 또는 2일 이상 지속적인 두통이 발생하며, 진통제에 반응하지 않거나 조절되지 않는 경우 또는 구토를 동반하거나 시야가 흐려지는 경우, 접종 후 4주 이내에 호흡곤란, 흉통, 지속적인 복부통증, 팔다리부기와 같은 증상이 나타난 경우, 접종부위가 아닌 곳에 멍이나 출혈이 생긴 경우 등

- 가슴통증·압박감·불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이 새롭게 발생하거나 악화되는 경우 등

코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 시, 증상 완화를 위하여 어떻게 조치하면 될까요?

⇨ 예방접종 후 접종부위 통증이 있는 경우 통증 부위에 깨끗한 수건 등으로 냉찜질을 해주시기 바랍니다.

⇨ 접종 후 발열이 있는 경우에는 수분을 충분히 섭취하고 쉬어 주시기 바라며, 발열로 인한 불편함이 있는 경우에는 해열·진통제가 도움이 될 수 있습니다.

⇨ 일반적인 이상반응은 예방접종 후 면역이 형성되는 과정에서 생길 수 있는 반응으로 일반적으로 수일 이내에 호전되지만 이러한 증상이 48시간 이상 지속되는 경우는 의사의 진료를 받으시기 바랍니다.

서식 1		사고보고서(양식)

사고보고서

(앞쪽)

담당자 (보고자)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
보건소 담당자	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘21.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①백신온도일탈 ②백신용기 파손 ③교통사고 ④백신 분실 및 도난 ⑤이물
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′21. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

서식 2		오접종 발생 보고서(양식)

※ 오접종 발생 보고서는 오접종 발생 건수별로 작성해야 하며, 접종대상자가 다수인 경우 별지 첨부

	기관명	기관코드	담당자 성명		연락처(휴대폰)
접종기관 (의료기관)
보건소	( )보건소	-
오접종 발생 유형			오접종 발생 일시		예진의 성명	접종자 성명
□ 접종시기 □ 대상자 □ 백신 □ 접종방법 □ 희석액 □ 접종 용량			‘21.00.00
접종대상자 (2인 이상인 경우, 별지 첨부)	성함		주민등록번호
	이상반응 모니터링	● 이상반응 발생 여부 및 내용에 대해 기술 ● (예시) 고열(38℃), OOO 병원 입원
접종백신	□ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 화이자 □ 모더나
오접종 발생 경위	● 오접종 상황에 대하여 구체적으로 기술 ● (예시) 1992년 1월 1일 이후 출생자에게 아스트라제네카 백신 접종 ● (예시) 아스트라제네카 백신 과용량 접종(1ml)
관련 조치	위탁의료기관			보건소
	● 오접종 발생 후 의료기관의 후속조치 ● (예시) 보건소 보고, 이상반응 관찰(30분)			● 오접종 발생 후 보건소의 후속조치 (신고서 작성 후 후속조치가 예정된 경우, 포함하여 작성_ ● 재발방지를 위한 조치사항 ● (예시) 특이사례 보고, ● (예시) 현장점검 재실시 예정(‘21.00.00)

서식 3		코로나19 백신 수령 및 확인양식

* 지자체 및 조기접종 위탁의료기관과 상호간 확인하고 보관

* 기관 간 백신 이송시, 유통업체에서 배송시 사용된 소분박스에 고정해서 이동할 것

* 백신 이송 전, 백신관리 담당자는 이송용 박스의 콜드체인 유지여부를 반드시 확인할 것

코로나19 백신 운송ㆍ수령
제품명		화이자/모더나			수량	vials
저장방법		냉장
보건소	기관명
	포장형태
	출고일시
수령자	의료기관명 (기관번호)
	주소
	포장형태/온도		예)수송용기/4℃	백신유효일* (로트번호)		00년00월00일 (ABC123)
				* 냉장 해동 소분 백신은 소분박스에 기재된 유효기간 기재
위와 같이 코로나19 백신을 수령·확인하였음을 증명합니다. 년 월 일 지자체 담당자 000 (서명 또는 날인) 의료기관 백신관리 담당자 000 (서명 또는 날인)

서식 4		코로나19 백신 관리 대장 양식

코로나19 백신 관리 대장
접종기관명				요양기관번호
접종기관 주소
일자	제품명		로트번호 백신유효일*	구분(vial)			백신 담당자 (의료기관담당자)
				입고	사용		성명	서명
6.29.	화이자 백신		XYZ123 00년00월00일	50	7		홍길동	서명
6.30	모더나 백신		XYZ123 00년00월00일	-	5		홍길동	서명
7.1	화이자 백신		XYZ123 00년00월00일	-	10		홍길동	서명
*작성요령 - 일자별, 로트번호별로 작성 - 입고량, 사용량은 바이알 단위로 작성 - 냉장해동 소분 백신의 유효일은 소분박스에 기재된 백신유효기간 기재 * 필요시 양식 변경 가능

참고 1		코로나19 예방접종안내문

참고 2		코로나19 예방접종 이상반응 안내문

참고 3		코로나19 예방접종 이상반응에 대한 안내사항

참고 4		아나필락시스 관련 안내문

참고 5		아나필락시스 대처 매뉴얼

참고 6		백신별 예방접종 안내문 ※화이자 접종간격 등 조정된 포스터 추후 재배포 예정

참고 7		코로나19 예방접종 리플릿

참고8		모더나 코로나19 백신 정보

백신명 : 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

◊ 백색 내지 미백색의 분산물이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제

◊ 2℃-8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있음

* (포장단위) 6.3 mL  x 10 바이알/ 상자

◊ 1 회 용량은 0.5mL 이며, 4주 간격으로 2회 투여*

* 코로나19 예방접종 실시 기준 및 방법에 따름

□ 금기 사항

◦ 모더나 코로나19 백신은 첫번째 예방접종 후 아나필락시스 반응이 확인된 경우 또는 코로나-19 백신의 구성 물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기 대상

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 백신 구성 물질

◦ 1회 용량(0.5mL)에는 100마이크로그램의 코로나19백신 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어 있음

◦ 첨가제 : 아세트산나트륨삼수화물, 트리스(히드록시메틸)아미노메탄, SM-102, 트리스염산염, 아세트산, 백당, 주사용수, DSPC, 콜레스테롤, PEG2000-DMG

□ 제품

◦ 모더나 코로나19 백신은 백색 내지 미백색의 분산물이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제로 육안으로 확인가능한 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있음

◦ 다회투여용 바이알이며, 표시된 투여 횟수 분 이상이 과충전 되어 있음

◦ 한 상자 당 10 바이알이 들어 있음

□ 백신 공급 및 주사기

◦ 접종대상자 수량에 따라 백신과 주사기를 배정하며, 유통업체가 백신을 직접 예방접종기관으로 배송

◦ 예방접종기관은 보건소에 방문하여 주사기 수령

◦ 예방접종용 주사기는 최소 잔여형(low dead space) 멸균 주사기 또는 멸균 주사기를 공급

- 최소 잔여형 주사기는 23G~25G 주사바늘의 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.035mL 이하인 1회용 멸균 주사기(주사침 포함).

- 멸균 주사기는 23G~25G 주사바늘, 바늘 길이는 1inch 내외, 잔여량 0.07mL 이하인 1회용 멸균 주사기로 식약처 의료기기 기준에 부합(주사침 포함).

◦ 주사기 보관ㆍ취급 중 파손, 폐기가 발생하지 않도록 관리하며 파손된 경우 기관 자체 물량으로 사용

* 모더나 코로나19 백신은 희석액을 사용하지 않음

□ 보관

◦ 해동 후 미개봉 백신은 최대 30일 동안 2℃∼8℃ 냉장조건에서 보관하고 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관하며 재냉동을 금함

- 최대 12시간 동안 8℃ ~ 25℃에서 보관할 수 있음

◦ 해동 후 개봉 백신은 2∼25℃에서 6시간동안 물리 화학적으로 안정하나, 미생물 오염 등을 고려하여 즉시 사용해야하며, 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기

□ 취급 방법

◦ 각 바이알은 투여 전에 해동 상태를 확인해야 하며, 냉장보관 중인 바이알은 투여 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 함

□ 준비 및 접종

공급 형태
	· 6.3mL 다회용량 바이알 · 1회 분량은 0.5mL · 한 상자 당 총 10개의 바이알로 구성
수령 시 보관
	· 수령한 2℃∼8℃ 냉장 보관된 백신의 유효기간 확인 · 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 본래의 상자 안에 두고 보관 · 2℃∼8℃ 냉장에서 최대 30일 동안 보관 가능 · 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안됨 · 개봉하지 않은 바이알은 8℃∼25℃에서 최대 12시간동안 보관 가능
백신 준비
	· 각 주사 시, 접종 전에 추출되어야함 · 냉장상태의 바이알을 꺼내고, 약 15분간 실온에 두어 실온에 이르게 함
	· (미개봉백신) 유효기한을 확인하고, 유효기한이 지난 백신은 사용금지 · (개봉한 백신) 사용기한을 확인하고, 사용기한이 지난 백신은 사용 금지
	<내용물 혼합> · 백신 투여 전 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태에서 바이알을 부드럽게 회전시킴 · 흔들거나 희석하지 않음
	<바이알 확인> · 백색 또는 미백색의 분산액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있음 · 투여 전에 바이알을 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상여부 확인하고, 변색 또는 이물질 관찰시 백신 투여금지
백신 추출 및 투여
	<바이알 소독> · 무균술을 적용하여 바이알 마개는 알콜솜으로 닦고 완전히 자연 건조
	<1회 용량 추출하기> · 배포한 접종용 주사기를 이용하여 1회 용량(0.5mL)을 추출 ※ 비만증 환자는 별도의 38mm 길이 바늘과 주사기 사용 가능 · 주사기로 정확한 용량(0.5mL)이 취해지지 않았거나 바이알에 남은 잔량이 0.5mL미만일 경우 바이알 및 내용물 폐기 · 여러 바이알의 잔량을 모아 접종 금지
	<1회 용량 투여하기> · 위팔 삼각근에 근육주사 · 혈관내, 피하, 피내주사 금지 · 투여한 백신의 이름과 제조번호 명확히 기록 · 각 주사 시, 주사기에 추출한 주사액은 바로 사용해야 함
바이알 개봉 후 보관
	· 첫 개봉일자와 시간을 개별 바이알에 기록
	· 개봉한 바이알은 2℃∼25℃에서 최대 6시간까지 사용 가능 · 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기
폐기
	· 정상적으로 접종이 완료된 바이알, 파손된 바이알은 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 분류하여 자체 폐기 ※ 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후에는, 백신이 일부 남아있는 경우에도 폐기물 관리법에 따라 폐기 · 사용불가(폐기) 대상으로 분류된 바이알은 보건소가 접종기관에 방문하여 백신 바이알을 수거 후 별도의 보관함에 보관 ※ 사용불가(폐기) 기준 : 콜드체인 문제로 인한 사용중단 바이알(온도일탈), 백신 불량 등 ※ 빠른 상황판단을 위해 이상상황 식별 시 즉시 보건소 및 질병관리청으로 유선보고

참고9		화이자 코로나19 백신 정보

제품명 : 코미나티주(토지나메란)

◊ 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용 바이알입니다.

◊ 대부분의 위탁의료기관으로 냉장상태로 배송되며, 냉장보관(2℃∼8℃) 합니다.

* (포장단위) 0.45 mL  x 195 바이알/ 백신보관상자

□ 금기 사항

◦ 백신의 구성물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스) 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 화이자 코로나19 백신 구성 물질

식품의약품안전처 허가사항에 따름

◦ 화이자 코로나19 백신은 다음의 성분을 함유하고 있음

- 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산

- ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315)

- 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159)

- 인산수소나트륨이수화물

- 백당

- 주사용수

- 염화칼륨

- 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨)

- 콜레스테롤

- 염화나트륨

- 인산이수소칼륨

□ 제품 용량

◦ 흰색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용(6회) 바이알로, 투명한 바이알은 고무마개 및 알루미늄 씰로 밀봉된 플라스틱 덮개와 함께 제공됨

◦ 이 백신은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 하며, 1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어 있음

- 각 투여량에는 백신 0.3mL가 포함되어야 함

- 바이알에 남아 있는 백신의 양으로 전체 용량인 0.3mL를 제공할 수 없는 경우에는 해당 바이알 및 내용물을 폐기

- 다수의 바이알에서 나온 잔여 백신을 합쳐서는 안됨

◦ 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8mL로 바이알 내용물을 희석하며, 희석한 화이자 코로나19 백신의 1회 접종 용량은 0.3mL(30mcg)

◦ 화이자 코로나19 백신의 백신 보관한 상자(1 vial tray)에는 195개의 바이알이 들어있음

* 백신보관상자(vial tray size) 229mm x 229mm x 40mm

□ 주사용 희석액 (0.9% 염화나트륨주사액)

◦ 백신 희석에 0.9% 염화나트륨주사액이 1.8mL가 필요하며, 국내에서 시판되는 0.9% 염화나트륨주사액의 최소 단위는 20mL임

◦ 각 염화나트륨주사액은 용량에 상관없이 1 회용으로, 희석에 필요한 1.8mL를 추출 후 남은 염화나트륨주사액은 폐기

◦ 0.9% 염화나트륨주사액은 직사광선을 피해 건조한 환경에서 다른 제품(주사바늘 및 주사기)과 함께 보관할 수 있음

□ 배송 및 보관

◦ 위탁의료기관 배송물량이 확정되면 유통업체에서 위탁의료기관으로 백신 배송

◦ 화이자 코로나19 백신 보관조건 허가변경에 따라 대부분의 위탁의료기관으로 백신이 배정된 수량만큼 냉장 배송

◦ 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 함

- 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉바이알은 2°C∼8°C에서 최대 1개월간 보관 가능

- 미개봉 바이알은 사용 전 30℃이하에서 최대 2시간 동안 보관 가능

한번 냉동된 백신을 다시 냉동해서는 안됨

◦ 희석한 백신은 2°C∼25°C에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용해야 함

·

□ 화이자 코로나19 백신 희석 방법

① 희석 전
	∘해동된 바이알은 실온이 되도록 함 ∘실온(30℃이하)에서 최대 2시간을 넘지 않도록 함
	∘희석하기 전에 백신 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음 ∘흔들지 말 것 * mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있음 ∘희석하기 전에 바이알의 액체 검사: 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있음
② 희석
	∘알코올 솜으로 0.9% 염화나트륨주사액의 마개 또는 주사기 천공 예정 부분 소독 ∘무균 기법을 사용하여 1.8mL의 0.9% 염화나트륨주사액을 주사기로 추출 * 추출용 주사바늘 굵기는 21G(제공한 주사기) 또는 더 가는 바늘을 사용 ∘알콜솜으로 백신 바이알 마개소독 ∘0.9% 염화나트륨주사액 1.8mL를 백신 바이알에 주입
	∘주사바늘은 noncorning*방식을 철저히 준수하여 삽입 * 삽입방식이 지켜지지 않는 경우 고무마개가 바이알에 유입될 수 있음
	∘비어있는 혼합용 주사기로 바이알 내부의 공기 1.8mL를 빼내어 바이알 내부의 압력을 균일화
	∘희석한 화이자 코로나19백신이 들어있는 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합 ∘흔들지 말것 ∘바이알의 백신 검사: 미립자가 보이지 않는 미백색 용액(미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신 폐기)
	∘희석한 화이자 코로나19 백신 바이알에 유효기간(일시, 6시간) 표기 ∘희석 후에는 2°C~25°C에서 보관하고 희석 후 6시간 이내에 사용 ∘희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않음 ∘희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 함
③ 화이자 코로나19 백신의 1회 투여용량(0.3 mL) 준비
	∘무균 기법을 사용하여 일회용 알코올 솜으로 바이알 마개를 닦고 최소 잔여형 주사기(low dead space syringe)를 사용하여 희석한 화이자 코로나19 백신 0.3mL 추출 ∘즉시 접종 ∘바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 되지 않는 경우 바이알과 내용물을 폐기해야함 * 여러 바이알의 잔량을 합쳐 접종하지 않도록 주의

* 자료원: 식품의약품안전처 허가사항(사용상의 주의사항)