1. 개정이유 및 주요내용

생물학적 제제 등 판매자가 생물학적 제제 등을 보관하려는 경우 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시하도록 하고, 생물학적 제제 등을 수송하려는 경우에는 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하도록 하며, 수송설비의 적정성을 검증하도록 하는 한편, 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 하는 등 생물학적 제제 등의 보관․수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2020. 12. 29. ～ 2021. 2. 8.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제 1717호

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령안

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 한다.

제5조(보관 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.

1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다.

2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것

3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것

4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것

5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것

6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것

7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것

② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(수송 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라  생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것

가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것

나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것

다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것

라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것

2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것

3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것

4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것

5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.

가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것

나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다.

다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것

7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것

② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제품명 및 수량

2. 유지 온도 및 시간

3. 수송 목적지 및 시간

4. 수송자 및 수령자의 성명

5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조 중 “보관시설을 갖추지 아니하고”를 “보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고”로, “저장 또는 진열하여서는 아니 된다”를 “보관 또는 수송해서는 안 된다”로 한다.

별표를 삭제한다.

별지 서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

[별지 서식]
생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것
① 제품명				② 수량
③ 규격				④ 저장방법
제조(수입)업자	⑤ 상 호
	⑥ 주 소
	⑦ 제조번호					⑧ 유효기한
판매(출하)자	⑨ 상 호
	⑩ 주 소
	⑪ 포장형태					⑫ 발송일시
수령자	⑬ 상 호
	⑭ 주 소
	⑮ 수령 시 제품 온도		※			⑯ 수령일시		※
「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. 년 월 일 판매(출하)자 (서명 또는 날인) 수 령 자 (서명 또는 날인)
					210mm×297mm (일반용지 60g/㎡)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(보관) ①판매자는 자동온도측정장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제3호에 따른 저장방법에 명시되어 있는 온도(이하 “저장온도”라 한다)가 유지된 상태에서 생물학적 제제등을 다른 의약품과 구분하여 보관하여야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도측정장치가 부착된 것을 필요로 하지 아니한다. ②판매자(약국개설자를 제외한다)는 생물학적 제제등의 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관중인 생물학적 제제등의 온도 유지상태를 확인ㆍ기록하게 하고, 이를 2년간 보존하게 하여야 한다. ③판매자가 생물학적 제제등을 보관함에 있어서 준수할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 저장시설의 문이 개방상태로 방치되지 아니하도록 할 것 2. 생물학적 제제등(동결하여 보관하여야 하는 제제를 제외한다)이 동결되지 아니하도록 할 것 3. 수송된 생물학적 제제등은 즉시 저장시설에 입고시켜 보관할 것	제5조(보관 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다. 1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다. 2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것 3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것 4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것 5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것 6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것 7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것 8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제6조(수송) ①판매자는 생물학적 제제등을 수송함에 있어서는 그 수송거리ㆍ수송시간등을 고려하여 별표의 기준에 의한 수송용기를 사용하여야 한다. 다만, 판매자(약국개설자는 제외한다)가 냉동차량 또는 냉장차량으로 직접 수송하는 경우에는 별표에 의한 수송용기를 사용하지 아니할 수 있으며, 약국개설자가 의료기관에 공급하는 경우에는 아이스박스등의 냉각용기를 이용할 수 있다. ②판매자가 생물학적 제제등을 수송함에 있어서 준수할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지할 것 2. 수송하는 자(이하 “수송자”라 한다)로 하여금 수령하는 자(이하 “수령자”라 한다)와 긴밀한 연락을 취하도록 하여 생물학적 제제등이 동결되거나 그 저장온도가 상승되지 아니하도록 할 것 3. 삭 제 4. 판매자는 생물학적 제제등의 수송에 있어서 유통경로와 그 책임한계를 명백히 하기 위하여 수송자로 하여금 별지 서식에 의한 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것 5. 생물학적 제제등의 수령자로 하여금 제4호의 출하증명서를 받아 2년간 보존하게 하도록 할 것 ③판매자는 생물학적 제제등의 수송용기에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 제품명 및 수량 2. 유지온도 및 시간 3. 수송목적지 및 수송시간 4. 수송자 및 수령자의 성명 5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소	제6조(수송 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것 가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것 나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것 다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것 라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것 2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것 3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것 4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것 5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것 6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다. 가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것 나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다. 다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것 7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것 ② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 제품명 및 수량 2. 유지 온도 및 시간 3. 수송 목적지 및 시간 4. 수송자 및 수령자의 성명 5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설을 갖추지 아니하고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제7조(판매제한) ----------------------- 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 ------------- 보관 또는 수송해서는 안 된다.