의료용 마약류 식욕억제제

안전사용 기준(안)

2020. 6.

마 약 관 리 과

	목 차

Ⅰ. 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준	1

1. 일반 원칙	1

2. 처방·사용 대상	2

3. 처방·사용 용량 및 기간	2

4. 병용금기 등 주의사항	3

5. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안	3

Ⅱ. 의료용 마약류 식욕억제제 종류 및 허가정보	5

1. 국내 허가된 의료용 마약류 식욕억제제 종류	5

2. 의료용 마약류 식욕억제제 종류별 허가정보	6

Ⅲ. 참고문헌	8

의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준

Ⅰ

	< 주요 내용 >
◆ 의료용 마약류 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용하여야 한다. ◆ 의료용 마약류 식욕억제제 사용 시 남용 및 의존 가능성을 항상 염두에 두어야 한다. ◆ “펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌”은 허가용량 내 4주 이내 단기처방하며, 최대 3개월 이내 사용한다. ◆ 의료용 마약류 식욕억제제는 다른 의료용 마약류 식욕억제제와 병용하지 않는다. ◆ 의료용 마약류 식욕억제제는 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는다.

1		일반 원칙

▣ 비만 치료 시 비약물치료(식사치료, 운동치료, 행동치료 등)를 우선적으로 시행하고, 이후 비만치료제를 사용하는 약물치료를 하는 것이 바람직하다.

▣ 비만치료제 중 향정신성의약품 식욕억제제(이하 ‘식욕억제제’라 한다)는 암페타민류와 화학적 및 약리학적으로 연관되어 있는 교감신경 작용제이므로, 남용 및 의존 가능성을 항상 염두에 두어야 한다.

▣ 비만 치료 시 식욕억제제를 사용하는 경우 체중 감량의 1차 목표는 최초 투여시점 전 체중 대비 체중의 5~10% 감량임을 인지하고 처방하여야 하며, 미용 목적으로 처방․사용 되어서는 안 된다.

2		처방·사용 대상

▣ 식욕억제제는 아래와 같이 비만 치료의 보조요법으로 사용한다.

○ 식욕억제제의 허가사항(효능효과)에 따라, 적절한 체중감량요법에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index:BMI)가 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 체중 관련 동반 질환)가 있는 경우 BMI 27kg/m2 이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 보조요법으로 사용하여야 한다.

○ 다만, 동 허가사항은 미국인의 비만 기준인 BMI 30kg/m2 이상 환자를 대상으로 한 임상 자료를 바탕으로 한 것이고, 우리나라 정책 자료*에서는 BMI 25kg/m2 이상을 한국인(성인, 19세 이상)의 비만 기준으로 제시하고 있는 점을 고려하여 BMI 25kg/m2 이상(다른 위험인자 존재 시 BMI 23kg/m2 이상) 환자의 체중감량요법의 보조요법으로 사용할 수 있다.

* 국가 비만관리 종합대책(2018∼2022) (보건복지부 등 관계부처합동, 2018.7월)

3		처방·사용 용량 및 기간

▣ 식욕억제제 성분별 처방·사용 용량 및 기간은 아래와 같다.

○ 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌

- 저용량부터 시작하여 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정하여 4주 이내 처방한다.

- 다만, 4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시는 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방할 수 있으나, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려하여 3개월을 넘기지 않는다.

- 만약, 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못하였을 경우, 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 하여 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단한다.

○ 펜터민/토피라메이트 복합제

- 제품 허가사항의 용법용량에 따라 사용하며, 점차적으로 복용을 중단한다.  초회 용량으로 14일간, 14일 이후에는 권장량으로 12주간 처방하고 체중 감량을 확인하여 복용 중단, 복용량 증량 여부 등을 판단한다.

4		병용금기 등 주의사항

▣ 중증 심질환 등 부작용 발생 위험으로 인하여 식욕억제제는 다른 향정신성의약품 식욕억제제와 병용하지 않는다.

*「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라, “병용금기”란 “두 가지 이상의 유효성분을 함께 사용하는 경우 치료효과의 변화 또는 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 함”을 의미함

▣ 어린이나 청소년*은 비만 치료 시 식사요법, 운동요법 그리고 행동요법이 원칙으로, 식욕억제제를 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는다.

* (펜터민, 펜디메트라진 등) 만16세 이하 / (펜터민/토피라메이트 복합제) 만18세 미만

▣ 식욕억제제는 심혈관계 질환을 악화시킬 수 있으므로 심혈관질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

5		안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

▣ 식욕억제제는 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관이 있는 교감신경 작용제이므로, 처방·사용 시 아래 사항을 확인·관찰하는 것이 바람직하다.

○ 처방·사용 전에 심혈관계·정신질환 과거력을 포함하여 동반 질환이나 약물 복용 이력을 반드시 확인한다.

○ 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분 장애를 유발할 수 있고, 우울증 병력이 있는 환자의 경우 재발 위험이 높아질 수 있으므로 정신건강의학적 상태를 면밀히 관찰한다.

- 또한, 토피라메이트 포함 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있으므로, 우울증 발생(악화), 자살 충동·행동, 환자의 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해 관찰한다.

▣ 식욕억제제 처방·사용 시 아래 사항을 기록·추적관리 하는 것이 바람직하다.

○ 비만 환자의 비만 관련 초기 신체 계측 결과(체중, 체질량지수, 허리둘레 등)

○ 약물 복용 후 비만 관련 지표의 변화 및 신체 계측 결과

○ 혈압, 심박수 등 심장질환이나 뇌혈관 질환 관련 위험 인자 측정 결과

의료용 마약류 식욕억제제 종류 및 허가정보

Ⅱ

1		국내 허가된 의료용 마약류 식욕억제제 종류

연번	주성분	허가사항	작용기전
1	펜터민	단기사용	Sympathomimetic amine
2	펜디메트라진	단기사용	Sympathomimetic amine
3	디에틸프로피온	단기사용	Sympathomimetic amine
4	마진돌	단기사용	Sympathomimetic amine
5	펜터민/토피라메이트	장기사용	Sympathomimetic amine/ antiepileptic drug

※ ‘로카세린’ 성분 제제는 국내에서 향정신성의약품 식욕억제제로 2015년에 허가되었으나, 2019년 2월 암 발생 가능성 증가 위험으로 인하여 처방·복용 중단 및 회수 진행

2		의료용 마약류 식욕억제제 종류별 허가정보

※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며, 의약품별 허가사항 상세 내용은 식약처 홈페이지 참조

[ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]

펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌

▣ 효능효과

적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량 지수(Body Mass Index : BMI)가 30㎏/㎡이상 또는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 다른 위험인자가 있는 BMI 27㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중 감량요법의 단기간 보조요법. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

▣ 용법용량

성분명	1일 권장량		1일 최대 투여량	제품 용량 (㎎/정)
	투여횟수	1회 용량(㎎)
펜터민	1	37.5	-	18.75/ 30/ 37.5
펜디메트라진	2~3	35	1회 70㎎, 1일 3회	17.5/ 35
디에틸프로피온	3	25	75㎎	25
마진돌	1	0.5	1.5㎎ (2~3회 나누어)	1

▣ 사용상의 주의사항

성분명	소아 처방 (16세 이하)	병용 처방	임산부 처방
펜터민	투여하지 말 것	- 다른 식욕억제제와 병용하여서는 안됨 (판막심장병 등 중증 심질환 발생 가능) - 체중 감량 목적 의약품과 병용투여에 대한 유효성 미확립	안전성 미확립 (투여 주의)
펜디메트라진
디에틸프로피온
마진돌

펜터민/토피라메이트 복합제

▣ 효능효과

다음의 초기 체질량 지수(BMI)의 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다.

- 30 ㎏/㎡ 이상 또는

- 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27㎏/㎡ 이상

이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

▣ 용법용량

1) 초회 용량으로 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용

2) 14일 이후에는 권장량 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용

3) 체중 감량 확인 후 최초 투여시점 전 체중 대비 3% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용 중단 또는 복용량 증량

4) 복용량 증량의 경우, 11.25mg/69mg 용량을 매일 14일간 복용

5) 14일 이후에는 15mg/92mg 용량을 12주간 복용

6) 체중 감량 확인 후 최초 투여시점 전 체중 대비 5% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용 중단 (점차적으로 중단)

▣ 사용상의 주의사항

성분명	소아 처방 (18세 미만)	병용 처방	임산부 처방
펜터민/토피라메이트	투여하지 말 것	- 다른 식욕억제제와 병용하여서는 안됨 - 체중 감량 목적 의약품과 병용투여에 대한 유효성 미확립	투여하지 말 것

참고문헌

Ⅲ

1) 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 이용한 오남용 예방 활용 기준 및 방법 마련 연구 (2019)

2) 식욕억제제 분야 전문가 협의체 자문

3) 대한비만학회. 비만진료지침2018. 서울: 청운; 2018.

4) 의약품 허가(신고)사항

5) (전문가용) 식욕억제제 안전사용 가이드 (2018)

6) 관계부처 합동「국가비만관리 종합대책(2018∼2022)」

7) 미국 FDA 허가사항

8) 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 (식약처 고시)

9) Region WHOWP, Obesity IAftSo, Force IOT. The asia-pacific perspective: obesity and itis treatment: Health communications Australia Pty limited; 2000.

10) World Health Organization. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO Consultation (WHO Technical Report Series 894). Geneva2000.

11) Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr 2001;21:323-41.

12) Crawford D, Jeffery RW, French SA. Can anyone successfully control their weight? Findings of a three year community-based study of men and women. Int J Obes Relat Metab Disord 2000;24:1107-10.

13) National Heart Lung and Blood Institute Obesity Education Initiative. The practical guide: identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults. Bethesda, MD: US Department of Health and Human Services; Public Health Service; National Institutes of Health; National Heart, Lung, and Blood Institute; 2000