대통령령  제30156호

의료기기법 시행령 일부개정령

의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 및 제3조를 각각 삭제한다.

제3조의2제1항 각 호 외의 부분 중 “위원회”를 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 “위원회”라 한다)”로 한다.

제3조의3 각 호 외의 부분 중 “제2조제3항제2호 또는 제3호에 따른 위원회의 위원”을 “법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원”으로 한다.

제7조제1항을 삭제하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제6항 중 “소분과위원회”를 “10명 이내의 위원으로 구성된 소분과위원회”로 하고, 같은 조 제7항 후단 중 ““분과위원회”는 “소분과위원회”로, “20명 이내”는 “10명 이내””를 ““분과위원회”는 “소분과위원회””로 한다.

② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다.

부      칙

이 영은 2019년 10월 24일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의료기기위원회의 구성) ①의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 “위원회”라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성한다. ② 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다. ③위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다. 1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 2. 의료기기 관련 단체, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다), 관련 학회 및 대학의 장이 추천한 자 3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 자	<삭 제>
제3조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당직에 재직하는 기간으로 한다.	<삭 제>
제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.	제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 “위원회”라 한다)--------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 제2조제3항제2호 또는 제3호에 따른 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.	제3조의3(위원의 해촉) ----------------- 법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원--------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
제7조(분과위원회 등) ①위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.	제7조(분과위원회 등) <삭 제>
②분과위원회는 20명 이내의 위원으로 구성하고, 분과위원장은 분과위원중에서 호선한다.	② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 소분과위원회를 둘 수 있다.	⑥ ---------------------------------------- 10명 이내의 위원으로 구성된 소분과위원회------------.
⑦ 제6항에 따른 소분과위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “분과위원회”는 “소분과위원회”로, “20명 이내”는 “10명 이내”로, “분과위원장”은 “소분과위원장”으로, “분과위원”은 “소분과위원”으로 본다.	⑦ --------------------------------------------------------------------------. ------- “분과위원회”는 “소분과위원회”------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ㆍ⑨ (생 략)	⑧ㆍ⑨ (현행과 같음)